Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

ПРОГРАМА

• Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Вироби медичні. Настанови щодо застосування ISO 14971
• Сфера застосування, термінологія
• Процедура управління ризиками
• План управління ризиками
• Файл з управління ризиками
• Аналізування ризиків.

•    Використання за призначенням та обґрунтовано передбачуване нецільове використання.
•    Ідентифікація характеристик, пов’язаних із безпекою виробу

• Оцінювання ризику
• Контроль ризику

•    Здійснення заходів по контролю ризиків
•    Оцінювання залишкового ризику
•    Аналізування співвідношення ризик – користь

• Оцінювання остаточного залишкового ризику
• Перегляд ризиків. Виробнича та пост-виробнича діяльність

Спікер:

• Людмила Циганок, провідний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності

Дата і час: 29 листопада (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2850 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/1S4RWFhvGTf5S3wG7

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!