Інформування про зміни органу з оцінки відповідності

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

Вимоги, якими обумовлена необхідність інформування про зміни.
Зміни, які потребують оповіщення.
Процедура оцінки змін органом з оцінки відповідності.
Форма та терміни надання інформації.
Перелік супровідної документації.

ПРОГРАМА

Доповідь про інформування про зміни органу з оцінки відповідності. Доповідач – Ростислав Гриник, фахівець відділу оцінки відповідності.
Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
Дискусія та відповіді на питання, що виникли у процесі заходу.

Дата і час: 3 листопада (п’ятниця), 15:00–16.00

Місце проведення: Онлайн-трансляція

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити свої запитання можна тут:

https://forms.gle/TdraYZgMzJuDNSpDA

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Записатися

Інші події

26.06.2025

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні запитання та відповіді.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови Перелік необхідних документів Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші […]

Детальніше

13.06.2025

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності ПРОГРАМА Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in […]

Детальніше

30.05.2025

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше