Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320
Дивитися на карті Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок
Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]
ДетальнішеThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал Хто може виконувати функції Уповноваженого представника виробника медичних виробів, що це за функції та які обов’язки покладено на цього спеціаліста? Про роль, функції, а також про відповідальність Уповноваженого представника виробника медичних виробів розповідає фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Ольга ПРИВАР. Перша частина статті Друга частина статті
ДетальнішеКурс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019 ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Дата і […]
ДетальнішеЄвропейська Бізнес Асоціація запрошує на зустріч, присвячену актуальним питанням оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів, яка відбудеться 8 травня о 10:00. Нові вимоги матимуть суттєвий вплив на виробників, імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників медичних виробів. Питання для обговорення: Зміни у класифікації медичних виробів. Які вироби стають медичними? Запровадження чотирьох класів для медичних виробів для діагностики […]
ДетальнішеКурс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання […]
ДетальнішеПатогенність — потенційна здатність мікроорганізму спричиняти захворювання. Ця властивість характеризує видові генетичні особливості мікроорганізму, його взаємовідносини з певним видом або видами інших організмів. Патогенність характеризується вираженою специфічністю, тобто здатністю одного виду мікроорганізму викликати певні клінічні та патоморфологічні зміни. Це обумовлюється біологічними та генетичними факторами. Патогенність залежить як від агресивності мікроорганізму (здатності проникати у клітини та […]
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення