Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Дата

16.02.2024

Час

11.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

ПРОГРАМА

  • Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Вироби медичні. Настанови щодо застосування ISO 14971
  • Сфера застосування, термінологія
  • Процедура управління ризиками
  • План управління ризиками
  • Файл з управління ризиками
  • Аналізування ризиків.
  •    Використання за призначенням та обґрунтовано передбачуване нецільове використання.
  •    Ідентифікація характеристик, пов’язаних із безпекою виробу
  • Оцінювання ризику
  • Контроль ризику
  •    Здійснення заходів по контролю ризиків
  •    Оцінювання залишкового ризику
  •    Аналізування співвідношення ризик – користь
  • Оцінювання остаточного залишкового ризику
  • Перегляд ризиків. Виробнича та пост-виробнича діяльність

Спікер:

  • Людмила Циганок, провідний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності

Дата і час: 16 лютого (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2500 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/qs1mvrpqyzNFfBbt5

Оплатити банківською карткою: https://2event.com.ua/events/1867617#/

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

01.06.2021

Документування системи управління якістю виробництва медичної продукції за ISO 13485:2018

Управління якістю // № 5 (41), травень 2021 Якщо ви внесете зміну в рецептуру або конструкцію виробу і при цьому повністю зміните призначення, то на виході ви отримаєте зовсім інший медичний виріб, і стверджувати, що це змінена попередня продукція, не можна. Повний текст статті

Детальніше
18.06.2024

Технічний регламент на косметичну продукцію. Сертифікація виробництва вимогам GMP (EN ІSO 22716:2007).

ПРОГРАМА Технічний регламент № 65 на косметичну продукцію: Зміни при вступі в дію Технічного регламенту Відповідальна особа та її обов’язки Обов’язки розповсюджувачів Ідентифікація в ланцюзі постачання Необхідні зміни в маркуванні Нотифікація ДСТУ EN ISO 22716:2015: Відмінності стандартів: ДСТУ EN ISO 22716:2015, EN ISO 22716:2007 та ISO 22716:2007 Сфера застосування GMP або ДСТУ EN ISO 22716:2015 […]

Детальніше
26.08.2021

Медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників. Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro

ПРОГРАМА Вироби на межі визначень: медичні вироби, що постачаються з лікарським засобом; медичні вироби, як засіб доставки лікарського засобу; вироби, невід’ємною складовою яких є лікарський засіб; вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання. Порядок робіт з самодекларування. Оцінка відповідності із залученням призначеного органу: вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу; заявка та документація; […]

Детальніше