Вимоги та правила для введення в обіг медичних виробів, у т.ч. in vitro, для легальної реалізації

Дата

31.03.2023

Час

10.00-12.00

Місце

Конференц-зал № 4, Павільйон 1, МВЦ

ПРОГРАМА

  1. Важливість якісного контролю за медичними виробами для бізнесу
  2. Класифікація медичних виробів
  3. Одиниці SI
  4. Маркування. Значення символів. Нові символи 2022 року.
  5. Інструкція на медичні вироби
  6. Супровідні документи. Сертифікати відповідності. Декларація відповідності.
  7. Методи перевірки валідності сертифікатів
Поділитися:

Інші новини

25.06.2020

Особливості класифікації. Медичні вироби на межі визначень.

PharmaTechExpo Journal №1-2, 2020. Багато виробників мають труднощі щодо визначення того, чи вважатиметься їх виріб медичним в рамках чинного законодавства України. Зокрема це пов’язано з випадками, коли дійсно важко віднести продукт до медичних виробів або лікарських засобів, косметики, харчової добавки, засобу індивідуальго захисту чи біоцидиного засобу. До моменту визначення їх статусу ці продукти прийнято називати […]

Детальніше
05.12.2024

Набори, процедурні набори та системи: як це регулюється?

Коли виробники комбінують декілька окремих медичних виробів або поєднують вироби від різних виробників, опиняються на роздоріжжі щодо регулювання із багатьма питаннями. Що робити з такими наборами? Яким Техничним регламентом регулюється обіг цього медичного виробу? Що наносити на маркування? Хто несе відповідальність за набір? Які відмінності між європейським та українським ринками стають на заваді кращого розуміння […]

Детальніше
11.10.2021

Як провести міжлабораторні порівняння методів випробуваннь

PharmaTechExpo Journal | СПЕЦВИПУСК 2021 Міжлабораторні порівняння (МП) (interlaboratory comparison) – організація, виконання та оцінювання вимірювання або випробування на тому самому чи подібних зразках двома або більше лабораторіями відповідно до заздалегідь визначених умов. [4]. Відповідно до політики Національного агентства з акредитації України (НААУ) усі акредитовані лабораторії повинні успішно брати участь, щонайменше, в одному міжлабораторному порівнянні […]

Детальніше