Зміни у регулюванні медичних виробів в Україні

12.08.2022

У зв’язку із налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечують наявність необхідних виробів на ринку України із підтвердженими показниками безпеки та ефективності, 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало лист від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22, яким дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів та дозволило маркування таких медичних виробів без виконання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro, які були введенні в обіг у спосіб, зазначений у Листі № 24-04/5396/2-22, дозволяється надавати на ринок до закінчення терміну їх придатності.

Лист Міністерства охорони здоров’я України №24-04/18007/2-22 від 09.08.2022 з перекладом

Інші новини

26.10.2021

ТОВ УНІ-СЕРТ підписало угоду з турецькою лабораторією Ekoteks Laboratuvar ve Gözetim Hizmetleri

Шановні колеги та партнери! Ми з радістю хочемо повідомити, що ТОВ УНІ-СЕРТ підписало угоду з турецькою лабораторією Ekoteks Laboratuvar ve Gözetim Hizmetleri, яка акредитована відповідно до стандарту ISO/IEC 17025 під номером AB-0583-T TURKAK (Турецька агенція з акредитації), незалежним органом із сертифікації, який є членом міжнародного комітету з акредитації лабораторій ILAC. Завдяки такій співпраці, наші клієнти […]

Детальніше
25.09.2023

Відбулася XVІІІ Спеціалізована конференція BEAUTY TECH. ІННОВАЦІЇ У ВИРОБНИЦТВІ: СИРОВИНА ТА ТЕХНОЛОГІЇ

21 вересня, у рамках виставки InterCharm-Ukraine, відбулася XVІІІ Спеціалізована конференція BEAUTY TECH. ІННОВАЦІЇ У ВИРОБНИЦТВІ: СИРОВИНА ТА ТЕХНОЛОГІЇ, на яку зібралося понад 120 учасників. У регуляторній сесії Тетяна Ремжина, начальник департаменту, зробила доповідь на тему “Стандарт ISO 22716 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)”.   Подивитись коротке інтерв’ю та доповідь можна на відео-каналі BeautyTECH: https://www.youtube.com/watch?v=1-QRffG-Vak

Детальніше
05.05.2022

Безкоштовні лабораторні випробування продукції для підтримки ЗСУ та гуманітарної допомоги!

Шановні волонтери, друзі, колеги! Український Науковий Інститут Сертифікації має власну акредитовану випробувальну лабораторію, яка забезпечує проведення лабораторних випробувань на відповідність вимогам 49 міжнародним та вітчизняним стандартам за 146 методами випробувань щодо медичних виробів та засобів індивідуального захисту. Якщо у Вас чи у Ваших партнерів є необхідність проведення лабораторних випробувань продукції, що постачається для потреб ЗСУ […]

Детальніше