Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби в Україні. Спрощення, скорочення терміну та зменшення витрат на оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів.

10.12.2019

З моменту набрання чинності Технічних регламентів ведуться дискусії щодо можливостей спрощення процедур оцінки відповідності, і насамперед для медичних виробів високих класів потенційного ризику. Нещодавно з’явилась позитивна та актуальна новина щодо проведення процедур визнання в Україні сертифікатів відповідності, виданих деякими нотифікованими органами, що мають акредитацію в ЄС. А простіше кажучи – визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби.

Повний текст статті

Інші новини

27.05.2024

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше
13.11.2024

Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

13 листопада Міністерство охорони здоров’я України з метою проведення публічного громадського обговорення оприлюднило проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» для отримання зауважень і пропозицій. Метою прийняття проєкту постанови є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від […]

Детальніше
16.04.2024

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання […]

Детальніше