Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320
Дивитися на карті Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок
З моменту набрання чинності Технічних регламентів ведуться дискусії щодо можливостей спрощення процедур оцінки відповідності, і насамперед для медичних виробів високих класів потенційного ризику. Нещодавно з’явилась позитивна та актуальна новина щодо проведення процедур визнання в Україні сертифікатів відповідності, виданих деякими нотифікованими органами, що мають акредитацію в ЄС. А простіше кажучи – визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби.
13 листопада Міністерство охорони здоров’я України з метою проведення публічного громадського обговорення оприлюднило проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» для отримання зауважень і пропозицій. Метою прийняття проєкту постанови є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від […]
ДетальнішеКоли виробники комбінують декілька окремих медичних виробів або поєднують вироби від різних виробників, опиняються на роздоріжжі щодо регулювання із багатьма питаннями. Що робити з такими наборами? Яким Техничним регламентом регулюється обіг цього медичного виробу? Що наносити на маркування? Хто несе відповідальність за набір? Які відмінності між європейським та українським ринками стають на заваді кращого розуміння […]
ДетальнішеПРОГРАМА Важливість якісного контролю за медичними виробами для бізнесу Класифікація медичних виробів Одиниці SI Маркування. Значення символів. Нові символи 2022 року. Інструкція на медичні вироби Супровідні документи. Сертифікати відповідності. Декларація відповідності. Методи перевірки валідності сертифікатів
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення