Український Науковий Інститут Сертифікації

Впровадження нового стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018

31/01/2019

Згідно пункту 2 частини другої статті 11 Закону України «Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації», та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік, ДП «УкрНДНЦ» видало наказ №495 від 17.12.2018 “Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття поправок до національних стандартів, скасування поправки до національного стандарту”, який передбачає впровадження в діяльність нового стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)» методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року.

Це означає, що даний стандарт прийшов на заміну: ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT); ДСТУ EN ISO 13485:2015 / Поправка N 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT). Слід зазначити, що протягом деякого часу на території України будуть чинні два стандарти:

ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)» та ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)», але чинність стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2015, згідно наказу ДП «УкрНДНЦ» №495 від 17.12.2018, буде тривати лише до 1 липня 2019 року.

Нагадаємо, що раніше Резолюція IAF 2015/13 визначила 3-річний перехідний період      (з моменту публікації стандарту ISO 13485:2016) і процес для переходу на нову версію стандарту ISO 13485:2016. Дана резолюція IAF 2015/13 зобов’язує всі органи з оцінки відповідності, які акредитовані Національним агентством з акредитації України та мають у сфері акредитації напрямок діяльності ISO 13485, забезпечити перехід своїх клієнтів з версії ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) на нову версію стандарту ISO 13485:2016 в термін до 1 березня 2019 року.

ТОВ «УНІ-СЕРТ» звертає Вашу увагу на необхідність впровадження нового стандарту ISO 13485:2016 у Вашій діяльності, так як з 01 березня 2019 року всі сертифікати, які отримані на попередню версію не будуть чинними.

Відповідно до вищезазначеного хочемо зазначити, що спеціалісти ТОВ «УНІ-СЕРТ» вже пройшли внутрішнє навчання за стандартами: ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT)» та ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)», а також підготували та подали документи на розширення сфери акредитації за вказаними стандартами. Окрім цього, ми плануємо провести навчання щодо вищезазначених змін в сфері технічного регулювання. Інформація щодо дати проведення семінару буде розміщена в розділі Навчання.

Слідкуйте за останніми новинами разом з ТОВ «УНІ-СЕРТ»!