Український Науковий Інститут Сертифікації

Вплив Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” на введення в обіг та реалізацію медичних виробів на території України

17/07/2019

25.04.2019 був прийнятий Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”, який набирає чинності 16.07.2019, проте для значної частини положень встановлено перехідний період строком від 6 місяців.

Згідно даного закону єдиною державною мовою в Україні є українська мова. Далі по тексту ми розглянемо основні аспекти впливу Закону на сферу оцінки відповідності медичних виробів.

Аналізуючи Статтю 30 Закону, зазначаємо, що інформація про товари (в тому числі марковання, інструкція тощо) та послуги на території України надається державною мовою. У разі, якщо крім державної мови інформація про товари та послуги надається також іншими мовами, обсяг інформації про товари та послуги державною мовою не може бути меншим за обов’язковий обсяг інформації згідно з вимогами, встановленими Законом України “Про захист прав споживачів”. Проте варто пам’ятати, що весь необхідний об’єм інформації встановлюються також іншими профільними Законами, нормативно-правовими актами та нормативними документами, наприклад, Технічними регламентами в сфері медичних виробів.

Відповідно, інформація, яка надається споживачу на маркуванні та в супровідній документації до виробу, зокрема, інструкції із застосування, має бути зазначена українською мовою.

В інформації про вироби (товари), роботи чи послуги, наданій державною мовою, допускається використання слів, скорочень, абревіатур та позначень англійською мовою та/або з використанням літер латинського та/або грецького алфавітів.

Рекомендуємо при використанні цього положення враховувати обізнаність користувача/споживача та застосовувати це лише по відношенню до широковідомих скорочень/абревіатур.

Особливої уваги заслуговує Стаття 41 Закону, яка встановлює вимоги до застосування державної мови в географічних назвах та назвах об’єктів топоніміки. Зокрема, якщо такі об’єкти розташовані на території інших держав і на них не поширюються суверенітет та юрисдикція будь-якої держави, при використанні в Україні подаються державною мовою у транскрипції* з мови оригіналу з урахуванням особливостей української фонетики та правопису. Якщо такий географічний об’єкт або об’єкт топоніміки має назву українського походження, то така назва може застосовуватися замість або поряд з іншомовною.

Відповідно, адреса виробника на маркуванні та в супровідній документації до виробу має бути зазначена українською мовою. Перехідного періоду для даного положення не встановлено і воно є обов’язковим до застосування з 16.07.2019. Рекомендуємо зазначати назву виробника на маркованні, інструкції із застосування та іншій супровідній документації мовою оригіналу та українською мовою одночасно:

Medical Manufacturer, Berlinstrasse 1, Berlin, Germany

Медікал Меньюфекчурер, Берлінштрассе 1, Берлін, Німеччина

Manufacturer, Coral Street 1, Washington, USA

Меньюфекчурер, вул. Корал 1, Вашингтон, США

* – транслітерація – по-буквена передача тексту (наприк. manufacturing → мануфактурінг)
   – транскрипція – фонетична передача тексту: записуємо, як чуємо (manufacturing → меньюфекчурінг)

 

Згідно Статті 42 Закону торговельні марки (знаки для товарів і послуг) використовуються у тому вигляді, в якому їм надана правова охорона.

Відповідно, якщо на території України торговельна марка зареєстрована латиницею, вона може бути зазначена на маркованні та у супровідній документації до виробу без застосування правил транскрипції та/або транслітерації.

Додатково до цього Стаття 27 встановлює вимоги до мови у користувацьких інтерфейсах комп’ютерних програм та веб-сайтів. Закон розмежовує вимоги до самостійного користувацького інтерфейсу комп’ютерної програми та такого, що встановлений на товарах:

  • Комп’ютерна програма з користувацьким інтерфейсом, що реалізується в Україні, повинна мати користувацький інтерфейс державною мовою та/або англійською мовою, або іншими офіційними мовами Європейського Союзу.
  • Комп’ютерна програма з користувацьким інтерфейсом, яка встановлена на товарах, що реалізуються в Україні, повинна мати інтерфейс державною мовою.

Звертаємо Вашу увагу, що спеціалізоване наукове, технічне, медико-діагностичне обладнання, інше спеціалізоване, професійне обладнання, що не є товарами широкого вжитку, та його програмне забезпечення, може не мати користувацького інтерфейсу державною мовою в разі наявності користувацького інтерфейсу англійською мовою.

Відповідно, після перехідного періоду, користувацький інтерфейс у більшості медичних виробів, в тому числі і самостійних програмах, має бути українською та/або англійською мовою.

Разом з цим зазначаємо, що даний лист не є нормативно-правовим актом, він має лише інформаційний характер та не встановлює правових норм.

З повагою,

Команда ТОВ “Уні-Серт”