Український Науковий Інститут Сертифікації

Випробування партії

13/08/2018

Процедура по-партійної оцінки продукції передбачає видачу сертифіката на конкретну партію, або медичний виріб з певним серійним номером. Для цього необхідно провести експертизу документації і перевірку виробів в акредитованій випробувальній лабораторії. Ця процедура підходить для великого дорогого устаткування, для рідко-застосовуваних виробів, для швидкого виведення продукції на ринок або в разі відмови виробника надати доступ для інспектування виробничих ділянок.

Процедура по-партійної оцінки продукції не передбачає інспектування виробництва і тому не застосовується при оцінці відповідності стерильної продукції!

Дана процедура може використовуватися для:

Для отримання сертифіката відповідності на партію продукції необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов’язані юридичні формальності;
  • Підготувати необхідну технічну документацію відповідно до вимог відповідного Технічного регламенту;
  • Подати Заявку і супутній пакет документації для проведення процедури в призначений орган з оцінки відповідності;
  • Пройти процедуру експертизи документації, а також перевірку виробів в акредитованій випробувальній лабораторії;
  • Отримати сертифікат відповідності партії медичних виробів або медичного виробу з певним серійним номером вимогам Технічного регламенту;
  • Оформити Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту;
  • Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер призначеного органу на маркування медичного виробу.

Український Науковий Інститут Сертифікації проводить процедуру оцінки відповідності шляхом по-партійної оцінки продукції, спираючись виключно на отримані об’єктивні докази і будучи повністю незалежним і безстороннім в своїх рішеннях, виконуючи всі аспекти українського законодавства і керуючись законодавством ЄС. Ми проводимо експертизу документів англійською, німецькою, українською та російською мовами.

Для отримання індивідуальної інформації Ви можете зв’язатися з нами за телефоном +38 (044) 227-41-46 або написати за адресою office@uni-cert.ua

Повернутися на сторінку ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ