Український Науковий Інститут Сертифікації

ТОВ «УНІ-СЕРТ» запроваджено механізм проведення дистанційного аудиту (аудит засобами телекомунікації)

10/04/2020

 

У зв’язку зі стрімким розвитком пандемії коронавірусної інфекції COVID-19, з огляду на безпеку і благополуччя населення, урядами більшості країн світу були запроваджені обмежувальні заходи, серед яких введення заборони на пасажирські перевезення, в тому числі авіасполучення. Багато країн закрили кордони для іноземних громадян.

У всьому світі сертифікаційні організації зіштовхнулися з новим викликом – неможливості провести оцінку системи управління якості на місцях розташування виробників, тобто неможливості проведення виїзних аудитів. В свою чергу, це посилило загрозу безперебійних поставок медичних виробів, у тому числі необхідних для протистояння COVID-19.

У відповідь на дані обставини, ТОВ «УНІ-СЕРТ» було запроваджено та погоджено із Національним агентством з акредитації України механізм проведення дистанційного аудиту (аудит засобами телекомунікації).

Проведення дистанційних аудитів є тимчасовим заходом для забезпечення нашої країни якісними медичними виробами під час пандемії COVID-19 та обмежено періодом форс-мажорних обставин в Україні та світі.

Дізнатися більше про дистанційний аудит Ви можете у наших співробітників та за даним посиланням.

Нагадуємо, що здійснити оцінку відповідності без проведення аудиту на місці також можливо застосувавши процедуру часткового визнання результатів робіт з оцінки відповідності, проведених іноземними акредитованими органами. Процедура з частковим визнанням результатів робіт передбачає проведення певної частини робіт з оцінки відповідності національним ООВ, та визнання іншої частини (протоколів та звітів), проведеної нотифікованим органом ЄС. Процедура врегульована статтєю 45 ЗУ “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” та є прозорим та економічно вигідним шляхом авторизації медичних виробів світових виробників на території України.

Рекомендуємо застосовувати процедуру з частковим визнанням, якщо є така можливість. Перелік органів, з якими ТОВ “УНІ-СЕРТ” укладено угоди про визнання Ви можете переглянути тут.

Додатково інформуємо, що ТОВ “УНІ-СЕРТ” та всі наші співробітники працюють в штатному режимі, переважно дистанційно. Всі навчальні заходи, що були раніше заплановані та опубліковані на нашому сайті, будуть переведені у формат вебінарів. З розкладом наших вебінарів Ви можете ознайомитись тут.

Бережіть себе!