Український Науковий Інститут Сертифікації
Сертифікація (СУЯ)

ТОВ «УНІ-СЕРТ» акредитовано на проведення сертифікації систем управління якістю (СУЯ) за стандартами:

  • ISO 9001:2008 Quality management systems –Requirements
  • ДСТУ ISO 9001:2009 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT)
  • ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements
  • ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT);
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
  • ДСТУ ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)
  • EN ISO 13485:2012 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003, IDT);
  • ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT).

Наявність сертифікованої СУЯ надає компанії ряд переваг, а саме:

  • Оптимізує та підвищує ефективність і результативність процесів;
  • Дозволяє підвищити якість продукції та / або послуг;
  • Компанія стає такою, що самостійно покращується та розвивається, вимагає менше уваги з боку керівництва компанії;
  • Підвищення результативності ухвалення рішень;
  • Скорочення витрат на управління;
  • Покращення показників організаційної діяльності, підвищення довіри і стійкості;
  • За рахунок впровадження зворотного зв’язку зі споживачами, збільшується ступінь лояльності і довіри до підприємства, оптимізується документообіг компанії.

У зв’язку зі змінами законодавства у сфері медичних виробів новою вимогою, з якою зіткнулися національні виробники, стала необхідність впровадження на виробництві СУЯ відповідно до ДСТУ ISO 13485. Цей стандарт може застосовуватися організаціями, що здійснюють проектування, розроблення, виробництво, монтаж, обслуговування медичних виробів.

Сертифікація виробництва здійснюється шляхом оцінки документації СУЯ та аудиту виробничих площ. За результатами аудиту видається сертифікат на СУЯ терміном на 3 роки.

Порядок проведення сертифікації систем управління якістю від моменту подання заявки до видачі сертифікату наведена нижче:

Порядок проведення сертифікації СУЯ.

Форма заявки  (завантажити)