Український Науковий Інститут Сертифікації

Семінар “Медичні вироби для фармацевтичних виробників і для діагностики in-vitro”

09/10/2018

Медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників

Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro

ПРОГРАМА

  • Класифікація: медичний виріб і граничні продукти;
  •      медичних виробів, що поставляються з лікарським засобом;
  •      медичних виробів для доставки лікарського засобу;
  •      виробів, що становлять одне ціле з лікарським засобом;
  •      вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.
  • Порядок робіт з самодекларування;
  • Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:
  •      вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу;
  •      заявка та документація;
  •      покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом комплексного аудиту системи менеджменту якості;
  •      особлива процедура для виробів III-го класу ризику, які містять у складі лікарські засоби;
  •      вимоги до інструкції і маркування.
  • Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:
  •      законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
  •      перелік необхідних документів;
  •      покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифікату;
  •      термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження.
  • Декларація відповідності;
  • Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів.

Анна Тельпякова, заступник директора з якості «Українського Наукового Центру Сертифікації»

Олена Назарчук, начальник відділу оцінки відповідності «Українського Наукового Центру Сертифікації»

Дата і час проведення: 19 жовтня 2018 р. п’ятниця, з 10:00 до 12:00

Місце проведення: Конференц-зал № 8 ВЦ “КиївЕкспоПлаза», м Київ, вул. Салютна 2Б

Робоча мова семінару: українська / російська / англійська

Вартість: безкоштовно

Попередня реєстрація обов’язкова:

ЦА семінару – виробники і постачальники медичних виробів на ринок України.

Інформаційна підтримка – Американська торговельна палата в Україні