Український Науковий Інститут Сертифікації

Cамодекларування

24/07/2018

Процедура самодекларування застосовується для таких медичних виробів:

Для перерахованих вище продуктів не потрібно подавати документи і проходити експертизи в будь-якому органі, крім як здійснити відповідне інформування Державної служби України з лікарських засобів. Для відповідності вимогам Технічних регламентів стосовно таких медичних виробів необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов’язані юридичні формальності;
  • Сформувати технічну документацію (далі – Технічний файл), згідно з вимогами відповідного Регламенту і процедури; виконати необхідні переклади;
  • Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів;
  • Подати в Державну службу інформацію про місцезнаходження виробника/уповноваженого представника в Україні, перелік і опис виробів;
  • Нанести знак відповідності на маркування медичного виробу, переконатися, що вимоги до маркування та інструкції (керівництву користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

Для зазначених виробів документом, який підтверджує їх відповідності вимогам ТР і, отже, є підставою для їх розміщення на ринку України є декларація відповідності. Особлива увага при декларуванні відповідності Технічним регламентам слід приділити виконанню всіх вимог і формальностей, в тому числі покладених на уповноваженого представника, оскільки з моменту перетину митного території України медичні вироби стають об’єктом ринкового нагляду.

З метою скорочення потенційних проблем, які можуть виникнуть при митному контролі, або при проведенні ринкового нагляду по відношенню до цих виробів, Український Науковий Інститут Сертифікації пропонує послуги:

  • підтвердження приналежності продукції до медичних виробів;
  • підтвердження правильності класифікації вироба, згідно з вимогами технічних регламентів;
  • оцінка повноти декларації відповідності;
  • оцінка відповідності маркування, інструкції по застосуванню медичного виробу вимогам технічних регламентів;
  • оцінка відповідності Технічного Файлу медичного виробу вимогам технічних регламентів і видача відповідного сертифіката.

Для отримання індивідуальної інформації Ви можете зв’язатися з нами за телефоном +38 (044) 227-41-46 або написати за адресою office@uni-cert.ua

Повернутися на сторінку ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ