Украинский Научный Институт Сертификации

Влияние Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» на введение в оборот и реализацию медицинских изделий на территории Украины

17/07/2019

25.04.2019 был принят Закон Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного», который начинает действовать 16.07.2019, но для значительной части положений установлен переходной период сроком от 6 месяцев.

Согласно данного закона единственным государственным языком в Украине является украинский язык. Далее по тексту мы рассмотрим основные аспекты влияния Закона на сферу оценки соответствия медицинских изделий.

Анализируя Статью 30 Закона, отмечаем, что информация о товарах (в том числе маркировка, инструкция и т.п.) и услуги на территории Украины предоставляется на государственном языке. В случае, если кроме государственного языка информация о товарах и услугах предоставляется также на других языках, объем информации о товарах и услугах на государственном языке не может быть меньше обязательного объема информации согласно требованиям, установленным Законом Украины «О защите прав потребителей». Поэтому важно помнить, что весь необходимый объем информации устанавливаются также другими профильными Законами, нормативно-правовыми актами и нормативными документами, например, Техническими регламентами в сфере медицинский изделий.

Соответственно, информация, которая предоставляемая потребителю на маркировке и в сопроводительной документации к изделию, в частности, инструкции по применению, должна быть указана на украинском языке.

В информации про изделия (товары), работы или услуги, предоставленной на государственном языке, допускается использование слов, сокращений, аббревиатур и обозначений на английском языке и/или с использованием букв латинского и/или греческого алфавитов.

Рекомендуем при использовании этого положения учитывать осведомленность пользователя/потребителя и применять это только по отношению к широко известных сокращений/аббревиатур.

Особого внимания заслуживает Статья 41 Закона, которая устанавливает требования к применению государственного языка в географических названиях и названиях объектов топонимики. В частности, если такие объекты расположены на территории других государств и на них не распространяются суверенитет и юрисдикция какого-либо государства, при использовании в Украине подаются на государственном языке в транскрипции* с языка оригинала с учетом особенностей украинской фонетики и правописания. Если такой географический объект или объект топонимики имеет название украинского происхождения, то такое название может применяться вместо или наряду с иноязычным.

Соответственно, адрес производителя на маркировке и в сопроводительной документации к изделию должен быть указан на украинском языке. Переходного периода для данного положения не установлено и оно является обязательным к применению с 16.07.2019. Рекомендуем указывать название производителя на маркировке, инструкции по применению и другой сопроводительной документации на языке оригинала и на украинском языке одновременно:

Medical Manufacturer, Berlinstrasse 1, Berlin, Germany

Медікал Меньюфекчурер, Берлінштрассе 1, Берлін, Німеччина

Manufacturer, Coral Street 1, Washington, USA

Меньюфекчурер, вул. Корал 1, Вашингтон, США

* — транслитерация — побуквенная передача текста (например: Manufacturing → Мануфактуринг)
   — транскрипция — фонетическая передача текста: записываем, как слышим (manufacturing → меньюфекчуринг)

 

Согласно статье 42 Закона торговые марки (знаки для товаров и услуг) используются в том виде, в котором им предоставлена правовая охрана.

Соответственно, если на территории Украины торговая марка зарегистрирована латиницей, она может быть указана на маркировке и в сопроводительной документации к изделию без применения правил транскрипции и/или транслитерации.

Дополнительно к этому Статья 27 устанавливает требования к языку в пользовательских интерфейсах компьютерных программ и веб-сайтов. Закон разграничивает требования к самостоятельному пользовательскому интерфейсу компьютерной программы и такому, который установлен на товарах:

  • Компьютерная программа с пользовательским интерфейсом, который реализуется в Украине, должна иметь интерфейс на государственном языке и/или английском языке, или на других официальных языках Европейского Союза.
  • Компьютерная программа с пользовательским интерфейсом, которая установлена на товарах, реализуемых в Украине, должна иметь интерфейс на государственном языке.

Обращаем Ваше внимание, что специализированное научное, техническое, медико-диагностическое оборудование, другое специализированное, профессиональное оборудование, которое не является товарами широкого потребления, и его программное обеспечение, может не иметь пользовательского интерфейса на государственном языке при наличии пользовательского интерфейса на английском языке.

Соответственно, после переходного периода, пользовательский интерфейс в большинстве медицинских изделий, в том числе и самостоятельных программах, должен быть на украинском и/или английском языке.

Вместе с этим отмечаем, что данное письмо не является нормативно-правовым актом, оно носит исключительно информационный характер и не устанавливает правовых норм.

С уважением,

Команда ООО “Уни-Серт”