Украинский Научный Институт Сертификации

Сертификация СМК

ООО «УНИ-СЕРТ» аккредитовано на проведение сертификации систем менеджмента качества (СМК) по стандартам:

  • ISO 9001:2008 Quality management systems –Requirements (ISO 9001:2008 Системы управления качеством — Требования)
  • ДСТУ ISO 9001:2009 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT) (ДСТУ ISO 9001:2009 Системы управления качеством. Требования (ISO 9001:2008, IDT))
  • ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2015 Системы управления качеством — Требования)
  • ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT) (ДСТУ ISO 9001:2015 Системы управления. Требования (ISO 9001: 2015, IDT))
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Медицинские изделия — Системы управления качеством — Требования для регуляторных целей)
  • ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) (ДСТУ ISO 13485:2005 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования по регулированию (ISO 13485:2003, IDT))
  • EN ISO 13485:2012 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003, IDT) (EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия — Системы управления качеством — Требования для регуляторных целей (ISO 13485:2003, IDT))
  • ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) (ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485: 2012, IDT; ISO 13485: 2003, IDT).

Наличие сертифицированной СМК предоставляет компании ряд преимуществ, а именно:

  • Оптимизирует и повышает эффективность и результативность процессов;
  • Позволяет повысить качество продукции и / или услуг;
  • Компания становится такой, которая самостоятельно улучшается и развивается, требует меньше внимания со стороны руководства компании;
  • Повышение результативности принятия решений;
  • Сокращение расходов на управление;
  • Улучшение показателей организационной деятельности, повышения доверия и стойкости;
  • За счет внедрения обратной связи с потребителями, увеличивается степень лояльности и доверия к предприятию, оптимизируется документооборот компании.

В связи с изменениями законодательства в сфере медицинских изделий новым требованием, с которым столкнулись национальные производители, стала необходимость внедрения на производстве СМК в соответствии с ДСТУ ISO 13485. Этот стандарт может применяться организациями, которые осуществляют проектирование, разработку, производство, монтаж, обслуживание медицинских изделий.

Сертификация производства осуществляется путем оценки документации СМК и аудита производственных участков. По результатам аудита выдается сертификат на СМК сроком на 3 года.

Порядок проведения сертификации систем управления качеством от момента подачи заявки до выдачи сертификата приведена ниже:

Порядок проведения сертификации СМК.

Форма заявки  (загрузить)