Украинский Научный Институт Сертификации

Оценка соответствия

С 1 июля в 2015 г. обязательным требованием для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий на рынке Украины стало проведение оценки соответствия требованиям технических регламентов (ТР) (утверждены постановлениями КМУ 753, 754, 755 от 02.10.2013).

Пунктом 21 постановления КМУ от 02.10.2013 № 753 установлена возможность введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий с действующим свидетельством регистрации до 1 июля в 2016 г. без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Медицинские изделия, введенные в обращение и/или эксплуатацию согласно данной норме, разрешены для реализации и применения на территории Украины до окончания срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркирования национальным знаком соответствия. Украинский научный институт сертификации назначен для проведения процедуры оценки соответствия Техническому регламенту по медицинским изделиям, Техническому регламенту по медицинским изделиям для диагностики in vitro.

___

Пример сертификата

Медицинские изделия, согласно дополнения 2 к техническому регламенту по медицинским изделиям разделяют на такие классы: I, Іm, Іs, ІІа, ІІb, ІІІ.

Медицинские изделии для диагностики in vitro разделяются на Перечень А, Перечень В, изделия для самоконтроля и другие.

В зависимости от классификации изделия выбирается путь подтверждения соответствия изделий требованиям соответствующего технического регламента. При выборе пути проведения оценки соответствия необходимо руководствоваться:

Процедуры оценки соответствия по Техническому регламенту по медицинским изделиям, который утвержден постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753, или
Процедуры оценки соответствия по Техническому регламенту по медицинским изделиям для диагностики in vitro, который утвержден постановлением КМУ от 02.10.2013 № 754.

Порядок проведения оценки соответствия от момента подачи заявки до выдачи сертификата приведен ниже:

Порядок проведения оценки соответствия продукции.

С целью облегчения взаимопонимания с заявителями нашим органом по оценке соответствия принято решение руководствоваться в проведении работ по оценке соответствия руководствами, которые приняты Европейской Комиссией – MEDDEVs.

Специалисты «УНИ-СЕРТ» помогут вам заполнить заявку и правильно выбрать процедуру оценки соответствия, а также разобраться во всех аспектах законодательства, относительно проведения соответствующих работ.

Обращаем Ваше внимание на то, что подготовка коммерческого предложения, определение количества аудито-дней и определение участков, которые будут объектами аудита возможно только после предоставления заполненного проекта заявки в орган по оценке соответствия.

В случае подачи в орган по оценке соответствия подписанной заявки, заявитель не может подать аналогичную заявку другому органу по оценке соответствия.

Форма заявки (загрузить)

Будем рады ответить на ваши вопросы, связаться с нами вы можете на странице странице контактов.