Минэкономики Украины предоставило разъяснение относительно одностороннего признания ЕС-сертификатов

20/05/2020

В начале марта 2020 года Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» (AMOMD™) обратилась в Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины (Минэкономики), как к главному технического регулятору в системе центральных органов исполнительной власти, относительно разъяснений по техническим вопросам проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям соответствующих технических регламентов путем проведения признания результатов оценки соответствия, проведенной нотифицированными органами в Европейском Союзе.

Минэкономики в своем письме от 04.05.2020 г. № 3432-06/28337-07 отметило, что проведение украинским назначенным органом по оценке соответствия процедуры оценки соответствия, определенной в технических регламентах по медицинским изделиям, в рамках которой признаются отдельные работы по оценке соответствия требованиям директив Европейского Союза, проведенных европейским нотифицированным органом, на основании заключенного договора (соглашения) о признании с таким органом, обеспечивает соблюдение украинским назначенным органом по оценке соответствия норм Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценке соответствия». Минэкономики считает, что украинский назначенный орган по оценке соответствия имеет право заключать с зарубежным нотифицированным органом по оценке соответствия соглашение (договор) о признании (как взаимное, да и одностороннее) результатов работ по оценке соответствия и в рамках такого соглашения (договора) на основании документа о соответствии, выданного зарубежным аккредитованным органом по оценке соответствия, применить процедуру оценки соответствия или ее часть и выдавать документ о соответствии, предусмотренный этой процедурой, под свою ответственность.

По мнению Минэкономики, процедуры оценки соответствия, предусмотренные директивами № 93/42/ЕЕС, № 98/79/EЕС и №90/385/ЕЕС обеспечивают такой же уровень соответствия требованиям, как и украинские процедуры оценки соответствия, предусмотренные: