+38 044 227 41 46 Багатоканальний
+38 044 337 94 65 Випробувальна лабораторія
office@uni-cert.ua
Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320
Дивитися на карті
+38 044 227 41 46 Багатоканальний
+38 044 337 94 65 Випробувальна лабораторія
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

  • Головна
    • /
  • Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.
Дата

16.09.2022

Час

11.00-15.00

Місце

Конференц-зал УНІ-СЕРТ

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

  • Побудова системи управління якістю
  • Основні вимоги до документації СУЯ
  • Основні запитання під час аудитів СУЯ
  • Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

  • Сфера застосування, термінологія
  • Процедура управління ризиками
  • План управління ризиками
  • Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
  • Звіт по управлінню ризиками
  • Файл з управління ризиками

Спікери:

  • Вікторія Шевченко, Начальник департаменту оцінки відповідності
  • Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Місце проведення: Онлайн-трансляція

Робоча мова семінару: українська / російська

Вартість: для 1 учасника – 1450 грн. без ПДВ. За участю більше одного представника – знижка 10%

З питань реєстрації та участі звертайтесь: education@uni-cert.ua

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати та презентаційні матеріали!

Поділитися:
Записатися

Інші події

07.06.2024

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше
24.05.2024

Формування технічного файлу на медичні вироби

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]

Детальніше
10.05.2024

Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019 ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Дата і […]

Детальніше