о нас

Украинский Научный Институт Сертификации основан в 2010 году. Его специализацией была экспертиза регистрационной документации на лекарственные средства и медицинские изделия, в том числе — проведение оценки соответствия технических файлов требованиям европейского законодательства.

В 2015 году после получения техническими регламентами в сфере медицинских изделий статуса обязательного применения, руководство предприятия, приняв во внимание квалификацию и осведомленность своих сотрудников, решило расширить направление деятельности предприятия и получить назначение от Минэкономразвития Украины на право проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям законодательства Украины.

В соответствии с аттестатом об аккредитации №80103 от 02.09.2020 и сферой аккредитации, ООО «УНИ-СЕРТ» уполномочено на проведение работ по сертификации систем управления качеством (СУК) по стандартам:

  • ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT); ДСТУ EN ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT); ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements;
  • ДСТУ ISO 22000:2019 «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-якої організації в харчовому ланцюгу» (ІSО 22000:2018, IDТ); ISO 22000:2018 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain; ДСТУ ISO 22000:2007 Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга (ІSО 22000:2005, IDТ); ISO 22000:2005 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain;
  • ДСТУ EN ISO 13485:2018 Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT); ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

 

В соответствии с аттестатом об аккредитации №1O302 от 04.09.2020сферой аккредитации, ООО «УНИ-СЕРТ» проводит работы по оценке соответствия продукции по следующим направлениям:

  • медицинские изделия;
  • медицинские изделия для диагностики in vitro;
  • средства индивидуальной защиты.

 

Накопленный опыт, квалификация, знание сотрудников и внедренная система управления (СУ), которая эффективно функционирует на предприятии, позволяют нам быть компетентными и подготовленными к решению вопросов, связанных с оценкой соответствия, в том числе сертификации продукции и систем управления качеством. Кроме того, наши сотрудники на высоком уровне ориентируются в национальном и международном законодательстве в сфере технического регулирования, в том числе на языке оригинала.

Будем рады ответить на ваши вопросы. Связаться с нами Вы можете на странице контактов

НАШИ ПРИНЦИПЫ
Независимость

Орган по оценке соответствия является независимым и непредвзятым, его решения опираются исключительно на полученные объективные доказательства соответствия.

Компетентность

Персонал, который привлекается к процессу оценки соответствия, обладает необходимым уровнем квалификации, знаний и опытом применения профессиональных навыков в своей работе.

Конфиденциальность

Орган по оценке соответствия соблюдает конфиденциальность любой частной информации заказчика.

Открытость

Орган по оценке соответствия обеспечивает доступ заинтересованных сторон к информации относительно процесса аудита, оценки соответствия, ее статуса, а также к неконфиденциальной информации о выводах относительно определенных оценок соответствия.

Реагирование на жалобы

Орган по оценке соответствия обеспечивает рассмотрение всех без исключения жалоб за установленными процедурами, что обеспечивает защиту его клиентов и заявителей от ошибок.

Ответственность

За соответствие продукции требованиям отвечает заказчик. Орган несет ответственность за проведение объективной оценки доказательств соответствия.

Любая оценка базируется на осуществимые выборки лишь в рамках системы управления качеством и потому не является гарантией 100% соответствия требованиям.

наша команда