Украинский Научный Институт Сертификации
о нас

Украинский Научный Институт Сертификации основан в 2010 году. Его специализацией была экспертиза регистрационной документации на лекарственные средства и медицинские изделия, в том числе — проведение оценки соответствия технических файлов требованиям европейского законодательства.

Накопленный опыт, квалификация, знание сотрудников и внедренная система управления (СУ), которая эффективно функционирует на предприятии, позволяют нам быть компетентными и подготовленными к решению вопросов, связанных с оценкой соответствия, в том числе сертификацией продукции и систем управления качеством. Кроме того наши работники на высоком уровне ориентируются в национальном и международном законодательстве в сфере технического регулирования относительно медицинских изделий, в том числе на языке оригинала.

В 2015 году после получения техническими регламентами в сфере медицинских изделий статуса обязательного применения, руководство предприятия, приняв во внимание квалификацию и осведомленность своих сотрудников, решило расширить направление деятельности предприятия и получить назначение от Минэкономразвития Украины на право проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям законодательства Украины.

В сентябре 2015 года ООО «УНИ-СЕРТ» аккредитовано Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ISO/IEC 17021:2011 (аттестат аккредитации от 02.09.2015 № 8О103 и сфера аккредитации) на осуществление сертификации систем управления качеством на соответствие:

  • ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги»;
  • ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirements»;
  • ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»;
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes»;
  • EN ISO 13485:2012 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes»

 

и в соответствии с требованиями ISO/IEC 17065:2012 (аттестат аккредитации от 04.09.2015 № 1О302 и сфера аккредитации) на осуществление сертификации продукции, а именно:

  • медицинские изделия;
  • активные медицинские изделия, которые имплантируют;
  • медицинские изделия для диагностики in vitro.

 

В декабре 2015 года ООО «УНИ-СЕРТ» назначен органом по оценке соответствия продукции (Приказ Минэкономразвития Украины от 24.12.2015 № 1764, идентификационный номер органа UA.TR.116) требованиям таких технических регламентов:

  • Технический регламент по медицинским изделиям, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753;
  • Технический регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 754.

 

В сентябре 2016 во время планового надзора за аккредитованными органами по оценке соответствия, осуществляемого Национальным агентством по аккредитации Украины, ООО «УНИ-СЕРТ» подтвердило свою компетентность в заявленном направлении ISO/IEC 17021-1:2015 (аттестат об аккредитации от 09.12.2016 № 8О103) и расширило сферу деятельности на осуществление сертификации систем управления качеством на соответствие:

  • ISO 9001: 2015 Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2015 Системы управления качеством. Требования);
  • ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT) (ДСТУ ISO 9001: 2015 Системы управления. Требования (ISO 9001:2015, IDT)).

 

Во время планового надзора за аккредитованными органами по оценке соответствия согласно требованиям ISO/IEC 17065:2012 (аттестат об аккредитации от 09.12.2016 №10302), ООО «УНИ-СЕРТ» подтвердило свою компетентность в заявленном направлении, а также расширило сферу деятельности на осуществление сертификации продукции, а именно:

  • Средства индивидуальной защиты.

 

В январе 2017 ООО «УНИ-СЕРТ» изменило свое фактическое местонахождение, о чем было проинформировано Национальное агентство по аккредитации Украины и внесены изменения в действующие аттестаты об аккредитации, аттестат об аккредитации от 14.02.2017 № 80103 и аттестат об аккредитации от 14.02.2017 № 10302.

В соответствии с аттестатом об аккредитации №80103 от 14.02.2017 и сферой аккредитации, ООО «УНИ-СЕРТ» уполномочено на проведение работ по сертификации систем управления качеством (СУК) по стандартам:

  • ISO 9001:2008 Quality management systems –Requirements (ISO 9001:2008 Системы управления качеством — Требования)
  • ДСТУ ISO 9001:2009 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT) (ДСТУ ISO 9001:2009 Системы управления качеством. Требования (ISO 9001:2008, IDT))
  • ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2015 Системы управления качеством — Требования)
  • ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT) (ДСТУ ISO 9001:2015 Системы управления. Требования (ISO 9001: 2015, IDT))
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Медицинские изделия — Системы управления качеством — Требования для регуляторных целей)
  • ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) (ДСТУ ISO 13485:2005 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования по регулированию (ISO 13485:2003, IDT))
  • EN ISO 13485:2012 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003, IDT) (EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия — Системы управления качеством — Требования для регуляторных целей (ISO 13485:2003, IDT))
  • ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) (ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485: 2012, IDT; ISO 13485: 2003, IDT).

 

В соответствии с аттестатом об аккредитации №10103 от 14.02.2017 и сферой аккредитации, ООО «УНИ-СЕРТ» проводит работы по оценке соответствия продукции по следующим направлениям:

  • медицинские изделия;
  • активные имплантируемые медицинские изделия;
  • медицинские изделия для диагностики in vitro;
  • средства индивидуальной защиты.

 

Будем рады ответить на ваши вопросы, связаться с нами вы можете на странице контактов

Независимость

Орган по оценке соответствия является независимым и непредвзятым, его решения опираются исключительно на полученные объективные доказательства соответствия.

Компетентность

Персонал, который привлекается к процессу оценки соответствия, обладает необходимым уровнем квалификации, знаний и опытом применения профессиональных навыков в своей работе.

Конфиденциальность

Орган по оценке соответствия соблюдает конфиденциальность любой частной информации заказчика.

Открытость

Орган по оценке соответствия обеспечивает доступ заинтересованных сторон к информации относительно процесса аудита, оценки соответствия, ее статуса, а также к неконфиденциальной информации о выводах относительно определенных оценок соответствия.

Реагирование на жалобы

Орган по оценке соответствия обеспечивает рассмотрение всех без исключения жалоб за установленными процедурами, что обеспечивает защиту его клиентов и заявителей от ошибок.

Ответственность

За соответствие продукции требованиям отвечает заказчик. Орган несет ответственность за проведение объективной оценки доказательств соответствия.

Любая оценка базируется на осуществимые выборки лишь в рамках системы управления качеством и потому не является гарантией 100% соответствия требованиям.

наша команда