Регуляторні вимоги до медичних виробів в лабораторній практиці

ПРОГРАМА

Класифікація: медичний виріб для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.

Порядок робіт з самодекларування

Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу
заявка та документація
покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом аудиту системи менеджменту якості
вимоги до інструкції і маркування

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:

законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
перелік необхідних документів
покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження

Декларація відповідності

Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів

Вікторія Шевченко, Начальник департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації

Поділитися:

Записатися

Інші новини

29.12.2021

Щотижневик Аптека №50 опублікував оглядову статтю про наш Дайджест-семінар 2021

16 грудня відбувся наш підсумковий Дайджест-семінар «Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів 2021», доповідачкою якого була Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ». Під час семінару обговорювалися вплив оновлених вимог до косметичних засобів на сферу медичних виробів, нове законодавство Європейського Союзу щодо медичних виробів, ринковий нагляд та інше. Щотижневик Аптека №50 опублікував оглядову […]

Детальніше

15.04.2022

Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

ПРОГРАМА OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів: опис концепції алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій вимоги до ОЕМ договору Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва Особливості побудови системи OBL виробника Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника. Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки […]

Детальніше

01.11.2021

Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів. Дайджест 2021.

ПРОГРАМА Вплив оновлених вимог до косметичних засобів на сферу медичних виробів Нове законодавство ЄС: MDR та IVDR. Зміни регуляторних вимог в ЄС, вплив на проходження оцінки відповідності в Україні. Одиниці системи SI: написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин та Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”. Аспекти застосування. Перерва Органи […]

Детальніше