Порівняльна характеристика методів стерилізації на основі стандартів

10.12.2020

PharmaTechExpo Journal №3-4, 2020

Мікроорганізми – це мікроскопічні живі істоти, які можна побачити тільки за допомогою мікроскопу. До визначення включають бактерії, віруси, гриби і найпростіші. Деякі бактерії можуть утворювати спори. У несприятливих життєвих умовах бактерія формує навколо себе капсулу і таким чином переживає неприйнятні умови. Бактерії, що можуть утворювати спори, називаються спорогенними бактеріями. За звичайних умов мікроорганізми можна знайти всюди в природі. Але ж ті медичні вироби, які проникають крізь шкіру чи слизову оболонку, вступають в контакт з раною або використовуються для крові та продуктів крові, а також, ті вироби, що призначені для введення в організм людини лікарських засобів, повинні бути стерильними при використанні (такі медичні вироби належать до критичних згідно із класифікацією Інституту ім. Роберта Коха – ІРК).

Повний текст статті

Інші новини

23.01.2024

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше
17.05.2021

УНІ-СЕРТ розширив сферу діяльності власної Випробувальної лабораторії

Вкотре Український Науковий Інститут Сертифікації розширив сферу діяльності власної Випробувальної лабораторії ТОВ “УНІ-СЕРТ” і цього разу за 23-ма стандартами та 127 показниками випробувань в сфері Засобів індивідуального захисту (ЗІЗ). Згідно атестату про акредитацію №201394 та ряду доповнень до сфери акредитації, Випробувальна лабораторія забезпечує проведення випробувань на відповідність 55 міжнародним та вітчизняним стандартам за 136 методами […]

Детальніше
08.02.2024

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку. ПРОГРАМА Програма буде змінена з урахуванням MDR і буде додана інформацію щодо PMSP, PMSR, PSUR, PMCF, trend reporting … Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду; Яку інформацію треба збирати і як стандарт […]

Детальніше