Украинский Научный Институт Сертификации

18 сентября состоится семинар на выставке «PHARMATechExpo 2019»

11/09/2019

Уважаемые коллеги!

Мы приглашаем Вас принять участие в семинаре, специально подготовленном для производителей и поставщиков медицинских изделий для диагностики in-vitro, представительств и дистрибьюторов фармацевтических компаний.

Это мероприятие будет интересно компаниям, в портфеле которых присутствуют:

  • Медицинские изделия для диагностики in-vitro и общелабораторное оборудования;
  • Шприц-ручки и иглы, устройства для введения лекарственного средства;
  • Мерные ложки, колпачки и аппликаторы, фильтрационные иглы
  • Изотонический раствор, средства для полоскания;
  • Увлажняющие глазные капли и растворы для контактных линз
  • Гели для лечения шрамов, средства для использования при ожогах
  • Энтеросорбенты, которые имеют статус медицинского изделия;
  • Пробиотики, имеющих статус медицинского изделия;
  • Устройства для измерения уровня глюкозы в крови
  • Гемоконсерванты, растворы для диализа;
  • Лейкопластырь, презервативы и другие изделия, содержащие компоненты лекарственного средства.

Медицинские изделия в номенклатуре фармацевтических производителей

Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики invitro

ПРОГРАММА

  • Классификация: медицинское изделие и пограничные продукты:
  •    медицинских изделий, поставляемых с лекарственным средством;
  •    медицинских изделий для доставки лекарственного средства;
  •    изделий, составляющих одно целое с лекарственным средством;
  •    изделия для IVD, RUO (research use only) и общелабораторное оборудование.
  • Порядок работ по самодекларированию;
  • Оценка соответствия с привлечением назначенного органа:
  •    выбор оптимальной процедуры для Вашего бизнеса;
  •    заявка и документация;
  •    пошаговое описание процедуры оценки соответствия путем комплексного аудита системы менеджмента качества;
  •    особая процедура для изделий III-го класса риска, которые включают в себя лекарственные средства;
  •    требования к инструкции и маркировке.
  • Оценка соответствия медицинских изделий путем признания ЕС-сертификатов:
  •    законодательная основа процедуры признания и необходимые условия;
  •    перечень необходимых документов;
  •    пошаговое выполнение оценки соответствия путем признания ЕС-сертификата;
  •    срок действия сертификата, выданного путем признания и другие ограничения.
  • Декларация соответствия;
  • Выполнение надзорных аудитов для выданных сертификатов.

Алёна Назарчук, начальник департамента оценки соответствия «Украинского Научного Института Сертификации»

Дата и время проведения: 18 сентября 2019 г. среда, с 10:30 до 13:00

Место проведения:  ВЦ «ACCO International», г. Киев, проспект Победы, 40-Б, Конференц-зал №2

Рабочий язык семинара: украинский / русский

Стоимость: бесплатно

Предварительная регистрация обязательна:

Участники получат сертификаты Международного Фармацевтического Конгресса о повышении квалификации!

Подписаться на нашу ФБ-страницу