Украинский Научный Институт Сертификации

12 апреля 2019 состоялся семинар «Новое законодательство ЕС для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro»

26/04/2019

В конце 2018 года сотрудники УНИ-СЕРТ прошли обучение по новым Директивам ЕС в нотифицированном органе Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) (Лондон, Великобритания) и совместно с Ассоциацией операторов рынка Медицинских Изделий (AMOMD) провели 12 апреля 2019 года семинар «Новое законодательство ЕС для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro».

Во время семинара они поделились знаниями и опытом про:

  • особенности переходного периода, предоставление на рынке медицинских изделий по сертификатам соответствия «старым» Директивам;
  • изменения в классификации и изменения в определении медицинского изделия и изделия для диагностики in vitro;
  • процедуру оценки соответствия по «новым» Директивам;
  • новые требования к технической документации и к системе управления качеством производителя;
  • высокие требования к качеству и безопасности медицинских изделий, анализу рисков;
  • новые маркировки медицинских изделий, в том числе Unique Device Identification (UDI)
  • новые сроки подачи информации об инцидентах и ​​ужесточение требований пост-маркетингового надзора;
  • влияние Brexit на нотифицированные органы ЕС.

А также оценили влияние «новых» Директив на систему технического регулирования в Украине, и прокомментировали возможность признания в Украине ЕС-сертификатов, выданных по «новым» Директивам.

Фотоотчет здесь