НАЗНАЧЕННЫЙ ОРГАН ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Идентификационный номер органа UA.TR.116

Украинский Научный Институт Сертификации является современным, компетентным органом, который выполняет все аспекты украинского законодательства и руководствуется законодательством ЕС. Орган является полностью независимым и беспристрастным в своих решениях, опирающиеся исключительно на полученные объективные доказательства соответствия.

Орган является признанным лидером отрасли. Профессионализм его специалистов доказан многочисленными публикациями в прессе и докладами на профильных мероприятиях.

Украинский Научный Институт Сертификации (ООО «УНИ-СЕРТ») является аккредитованным органом по оценке соответствия такой продукции:
— медицинских изделий
— медицинских изделий для диагностики in vitro
— активных медицинских изделий, которые имплантируют
— крупной и мелкой бытовой техники; оборудования информационных технологий и телекоммуникационного оборудования; бытовой электронной аппаратуры; осветительного оборудования; электрических и электронных инструментов; игрушек; оборудования для отдыха и спорта;
— средств индивидуальной защиты
— аппаратуры или стационарной установки
— электрооборудования, предназначенного для использования при номинальном напряжении от 50 до 100 В переменного тока и от 75 до 1500 В постоянного тока

В частности, на соответствие таким Техническим регламентам:

• Техническому регламенту по медицинским изделиям, утвержденному постановлением КМУ №753 от 02.10.2013
• Техническому регламенту по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденному Постановлением КМУ №754 от 02.10.2013
• Техническому регламенту по активным медицинским изделиям, которые имплантируют, утвержденному Постановлением КМУ №755 от 02.10.2013
• Техническому регламенту средств индивидуальной защиты, утвержденному Постановлением КМУ №761 от 27.08.2008
• Техническому регламенту по электромагнитной совместимости оборудования, утвержденному Постановлением КМУ №1077 от 16.12.2015

Кроме этого, Украинский Научный Институт Сертификации предоставляет следующие услуги:

• сертификация систем управления качеством ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 22000, ISO 45001;
• оценка технической документации при процедуре «Самодекларирование»;
• информационные услуги;
• обучение и повышение квалификации.

Нам доверяют более 350 международных производителей медицинских изделий, потому что:

• наша команда — это 27 штатных специалистов и 6 внештатных аудиторов;
• нами проведено более 500 аудитов в 35 странах;
• мы проводим экспертизу документов и аудит на украинском, русском, английском и немецком языках;
• наши эксперты выступают на профильных мероприятиях и являются авторами статей для главных отраслевых информационных ресурсов;
• ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Ассоциации операторов рынка медицинских изделий;
• ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА);
• ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Американской торговой палаты (АСС) в Украине;
• нами заключены договоры о признании результатов оценки соответствия с ведущими европейскими нотифицированными органами

Больше узнать о нас можно здесь