НАЗНАЧЕННЫЙ ОРГАН ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и средств индивидуальной защиты
Идентификационный номер органа UA.TR.116
Украинский Научный Институт Сертификации является современным, компетентным органом, который выполняет все аспекты украинского законодательства и руководствуется законодательством ЕС. Орган является полностью независимым и беспристрастным в своих решениях, опирающиеся исключительно на полученные объективные доказательства соответствия.
Корпоративная брошура, октябрь 2020 (PDF)
Орган является признанным лидером отрасли. Профессионализм его специалистов доказан многочисленными публикациями в прессе и докладами на профильных мероприятиях.
Украинский Научный Институт Сертификации (ООО «УНИ-СЕРТ») является аккредитованным органом по оценке соответствия такой продукции:
— медицинских изделий
— медицинских изделий для диагностики in vitro
— активных медицинских изделий, которые имплантируют
— средств индивидуальной защиты
В частности, на соответствие таким Техническим регламентам:
- Техническому регламенту по медицинским изделиям, утвержденному постановлением КМУ №753 от 02.10.2013
- Техническому регламенту по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденному Постановлением КМУ №754 от 02.10.2013
- Техническому регламенту по активным медицинским изделиям, которые имплантируют, утвержденному Постановлением КМУ №755 от 02.10.2013
- Техническому регламенту средств индивидуальной защиты, утвержденному Постановлением КМУ №761 от 27.08.2008
Кроме этого, Украинский Научный Институт Сертификации предоставляет следующие услуги:
- сертификация систем управления качеством ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 22000, ISO 45001;
- оценка технической документации при процедуре «Самодекларирование»;
- информационные услуги;
- обучение и повышение квалификации.
Нам доверяют более 350 международных производителей медицинских изделий, потому что:
- наша команда — это 39 штатных и 20 внештатных специалистов;
- нами проведено более 500 аудитов в 35 странах;
- мы проводим экспертизу документов и аудит на украинском, русском, английском и немецком языках;
- наши эксперты выступают на профильных мероприятиях и являются авторами статей для главных отраслевых информационных ресурсов;
- ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Ассоциации операторов рынка медицинских изделий (AMOMD);
- ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА);
- ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Американской торговой палаты (АСС) в Украине;
- нами заключены договоры о признании результатов оценки соответствия с ведущими европейскими нотифицированными органами
Больше узнать о нас можно здесь