НАЗНАЧЕННЫЙ ОРГАН ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Идентификационный номер органа UA.TR.116

Украинский Научный Институт Сертификации является современным, компетентным органом, который выполняет все аспекты украинского законодательства и руководствуется законодательством ЕС. Орган является полностью независимым и беспристрастным в своих решениях, опирающиеся исключительно на полученные объективные доказательства соответствия.

Орган является признанным лидером отрасли. Профессионализм его специалистов доказан многочисленными публикациями в прессе и докладами на профильных мероприятиях.

Украинский Научный Институт Сертификации (ООО «УНИ-СЕРТ») является уполномоченным органом по оценке соответствия:

• Техническому регламенту по медицинским изделиям, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753;
• Техническому регламенту по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 754.

Украинский Научный Институт Сертификации предоставляет услуги:

• оценка соответствия медицинских изделий;
• оценка соответствия медицинских изделий для in-vitro диагностики;
• сертификация систем управления качеством ISO 9001, ISO 13485;
• оценка технической документации при процедуре «Самодекларирование»;
• информационные услуги;
• обучение и повышение квалификации.

Нам доверяют более 300 международных производителей медицинских изделий, потому что:

• наша команда — это 23 специалиста, из которых 8 штатных и 6 внештатных аудиторов;
• нами проведено более 300 аудитов в 30 странах;
• мы проводим экспертизу документов и аудит на украинском, русском, английском и немецком языках;
• наши эксперты выступают на профильных мероприятиях и являются авторами статей для главных отраслевых информационных ресурсов;
• ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Ассоциации операторов рынка медицинских изделий;
• ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Американской торговой палаты (АСС) в Украине;
• нами заключены договоры о признании результатов оценки соответствия с ведущими европейскими нотифицированными органами

Больше узнать о нас можно здесь