Український Науковий Інститут Сертифікації

Визнання ЄС-сертифікатів

24/07/2018

З 10.02.2016 вступив в силу Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», в статті 45 якого описується можливість визнання результатів оцінки відповідності, проведених в іншій країні. Передбачено кілька варіантів визнання, і щодо кожного з варіантів Закон висуває відповідні умови.

Так як Технічні регламенти щодо медичних виробів засновані на відповідних Директивах ЄС, то пункт 1 статті 45 зазначеного Закону щодо забезпечення застосовуваними процедурами оцінки відповідності однакового рівня відповідності встановленим вимогам виконується:

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений Постановою КМУ №754 від 02.10.2013 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, атверджений Постановою КМУ №755 від 02.10.2013 Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices

Другий пункт статті 45 описує, що для міждержавного визнання документів (тобто, визнання сертифікатів, протоколів, звітів, свідоцтв тощо) необхідний міжнародний договір між Україною і іншими країнами про взаємне визнання робіт з оцінки відповідності. Таких договорів у сфері медичних виробів на сьогоднішній день немає, а в перспективі взаємне визнання результатів з ЄС можливо шляхом підписання Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) в частині медичних виробів, який є одним із складових частин Угоди про асоціацію між Україною і Європейським союзом.

Третій пункт статті описує можливість визнання результатів робіт з оцінки відповідності національними призначеними органами під свою відповідальність, на підставі підписаних договорів про визнання з іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності (за умови однакових вимог до акредитації), і проведення національної процедури або її частини.

Таким чином, для визнання результатів оцінки відповідності необхідно виконати наступні умови:

  • Український призначений орган з оцінки відповідності має підписаний Договір про визнання результатів робіт з іноземним органом;
  • Іноземний орган має належну акредитацію;
  • Іноземний орган має призначення на відповідні Директиви;
  • В український призначений орган подана Заявка на проведення процедури визнання і необхідний пакет документів.

Український Науковий Інститут Сертифікації уклав, і продовжує укладати, договори про визнання результатів оцінки відповідності з провідними європейськими нотифікованими органами.

У разі, якщо Ваш ЄС-сертифікат виданий одним з цих нотифікованих органів, то ми можемо провести процедуру визнання результатів оцінки відповідності, що дозволить Вам полегшити і прискорити ініціальний процедуру, щорічний нагляд і розширення сфери сертифіката (додавання нових продуктів, ділянок). Ми володіємо найкращими в Україні знаннями і досвідом для проведення такої процедури і проводимо експертизу документів також англійською та німецькою мовами.

Для отримання індивідуальної інформації Ви можете зв’язатися з нами за телефоном +38 (044) 227-41-46 або написати за адресою office@uni-cert.ua

Повернутися на сторінку ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ