Український Науковий Інститут Сертифікації

Оцінка відповідності

 З 1 липня 2015 р. обов’язковою вимогою для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на ринку України стало проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (ТР) (затверджені постановами КМУ 753, 754, 755 від 02.10.2013).

Пунктом 21 постанови КМУ від 02.10.2013 № 753 встановлено можливість введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів з чинним свідоцтвом реєстрації до 1 липня 2016 р. без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Медичні вироби, введені в обіг та/або експлуатацію згідно із даною нормою дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.Український науковий інститут сертифікації призначено на проведення процедури оцінки відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Медичні вироби, згідно додатку 2 до технічного регламенту щодо медичних виробів поділяють на такі класи: І, Іm, Іs, ІІа, ІІb, ІІІ.

___

Приклад сертифікату

Медичні виробі для діагностики in vitro поділяються на Перелік А, Перелік В, вироби для самоконтролю та інші.

В залежності від класифікації виробу обирається шлях підтвердження відповідності виробів вимогам відповідного технічного регламенту. При обранні шляху проведення оцінки відповідності необхідно керуватись:
Процедури оцінки відповідності згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753
, або
Процедури оцінки відповідності згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754.

Порядок проведення оцінки відповідності від моменту подання заявки до видачі сертифікату наведена нижче:
Порядок проведення оцінки відповідності продукції.

З метою полегшення порозуміння із заявниками нашим органом з оцінки відповідності прийнято рішення керуватись в проведенні робіт з оцінки відповідності керівництвами, що прийняті Європейською Комісією – MEDDEVs.

Спеціалісти «Уні-Серт» допоможуть вам заповнити заявку та правильно обрати процедуру оцінки відповідності, а також розібратися в усіх аспектах законодавства, стосовно проведення відповідних робіт.

Звертаємо Вашу увагу на те, що підготовка комерційної пропозиції, визначення кількості аудитоднів та визначення ділянок, які будуть об’єктами аудиту можливе тільки після подання заповненого проекту заявки до органу з оцінки відповідності.

У разі подання до органу з оцінки відповідності підписаної заявки, заявник не може подати аналогічну заявку до іншого органу з оцінки відповідності.

Форма заявки (завантажити)

Будемо раді відповісти на ваші запитання, зв’язатися із нами ви можете на сторінці контактів.