Український Науковий Інститут Сертифікації

Мінекономіки України надало роз’яснення щодо одностороннього визнання ЄС-сертифікатів

20/05/2020

На початку березня 2020 року Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD™) звернулася до Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (Мінекономіки), як до головного технічного регулятора в системі центральних органів виконавчої влади, щодо роз’яснень з технічних питань проведення оцінки відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів шляхом проведення визнання результатів оцінки відповідності, проведеної нотифікованими органами в Європейському Союзі.

Мінекономіки у своєму листі від 04.05.2020 р. № 3432-06/28337-07 зазначило, що проведення українським призначеним органом з оцінки відповідності процедури оцінки відповідності, визначеної в технічних регламентах щодо медичних виробів, у рамках якої визнаються окремі роботи з оцінки відповідності вимогам директив Європейського Союзу, проведених європейським нотифікованим органом, на підставі укладеного договору (угоди) про визнання з таким органом, забезпечує дотримання українським призначеним органом з оцінки відповідності норм Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Мінекономіки вважає, що український призначений орган з оцінки відповідності має право укладати із зарубіжним акредитованим органом з оцінки відповідності угоду (договір) про визнання (як взаємне, та і одностороннє) результатів робіт з оцінки відповідності та в рамках такої угоди (договору) на підставі документа про відповідність, виданого зарубіжним нотифікованим органом з оцінки відповідності, застосувати процедуру оцінки відповідності або її частину та видавати документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

На переконання Мінекономіки, процедури оцінки відповідності, передбачені директивами № 93/42/ЄЕС, № 98/79/ЄЕС та №90/385/ЄЕС забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам, що й українські процедури оцінки відповідності, передбачені: