Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні запитання та відповіді.

Дата

03.03.2023

Час

11.00-12.00

Місце

Онлайн трансляція

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

  • Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану
  • Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
  • Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
  • Перелік необхідних документів
  • Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
  • Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші обмеження
  • Виконання наглядових аудитів для сертифікатів, що видані шляхом визнання

ПРОГРАМА

  • Доповідь про основні принципи оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів. Доповідач – Ростислав Гриник, фахівець відділу оцінки відповідності.
  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
  • Дискусія та відповіді на питання, що виникли у процесі заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити свої запитання можна тут: https://forms.gle/3PwXsU6LSEPh69g46

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші події

07.06.2024

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше
24.05.2024

Формування технічного файлу на медичні вироби

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]

Детальніше
10.05.2024

Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019 ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Дата і […]

Детальніше