Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

ПРОГРАМА

OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів:

опис концепції
алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій
вимоги до ОЕМ договору

Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва
Особливості побудови системи OBL виробника
Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника.
Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката
Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки відповідності

Спікери:

Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності
Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Поділитися:

Записатися

Інші події

07.06.2024

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше

24.05.2024

Формування технічного файлу на медичні вироби

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]

Детальніше

10.05.2024

Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019 ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Дата і […]

Детальніше