Регуляторні вимоги до медичних виробів в лабораторній практиці

ПРОГРАМА

Класифікація: медичний виріб для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.

Порядок робіт з самодекларування

Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу
заявка та документація
покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом аудиту системи менеджменту якості
вимоги до інструкції і маркування

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:

законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
перелік необхідних документів
покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження

Декларація відповідності

Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів

Вікторія Шевченко, Начальник департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації

Поділитися:

Записатися

Інші події

07.06.2024

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше

24.05.2024

Формування технічного файлу на медичні вироби

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]

Детальніше

10.05.2024

Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019 ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Дата і […]

Детальніше