Інформування про зміни органу з оцінки відповідності

Дата

13.07.2023

Час

11.00-14.00

Місце

Онлайн трансляція

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

  1. Вимоги, якими обумовлена необхідність інформування про зміни.
  2. Зміни, які потребують оповіщення.
  3. Процедура оцінки змін органом з оцінки відповідності.
  4. Форма та терміни надання інформації.
  5. Перелік супровідної документації.

ПРОГРАМА

  • Доповідь про інформування про зміни органу з оцінки відповідності. Доповідач – Ростислав Гриник, фахівець відділу оцінки відповідності.
  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
  • Дискусія та відповіді на питання, що виникли у процесі заходу.

Дата і час: 13 липня (четвер), 11:00–12.00

Місце проведення: Онлайн-трансляція

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити свої запитання можна тут:

https://forms.gle/Q2RyQeuLYWD16D8A6

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші події

07.06.2024

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше
24.05.2024

Формування технічного файлу на медичні вироби

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]

Детальніше
10.05.2024

Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019 ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Дата і […]

Детальніше