Український Науковий Інститут Сертифікації

Новини

26/04/2019

12 квітня 2019 року відбувся семінар «Нове законодавство ЄС для медичних виробів і медичних виробів для діагностики in vitro»

Наприкінці 2018 року співробітники УНІ-СЕРТ пройшли навчання щодо нових Директив ЄС у нотифікованому органі Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) (Лондон, Великобританія) і разом з Асоціацією Операторів Ринку Медичних Виробів (AMOMD) провели 12 квітня 2019 року семінар «Нове законодавство ЄС для медичних виробів і медичних виробів для діагностики in vitro».

Під час семінару вони поділились знанням та досвідом щодо:

  • особливостей перехідного періоду, надання на ринку медичних виробів за сертифікатами відповідності «старим» Директивам;
  • змін у класифікації та змін у визначенні медичного виробу та виробу для діагностики in vitro;
  • процедур оцінки відповідності за «новими» Директивами;
  • нових вимог до Технічної документації та системи управління якістю виробника;
  • вищих вимог до якості та безпечності медичних виробів, аналізу ризиків;
  • нового маркування медичних виробів, у тому числі Unique Device Identification (UDI);
  • нових строків подачі інформації щодо інцидентів та посилення вимог пост-маркетингового нагляду;
  • впливу Brexit на нотифіковані органи ЄС.

А також оцінили вплив «нових» Директив на систему технічного регулювання в Україні, та прокоментували можливість визнання в Україні ЕС-сертифікатів, виданих за «новими» Директивами.

Фотозвіт тут