Український Науковий Інститут Сертифікації

Аудит СМЯ

13/08/2018

Аудит системи менеджменту якості (СМЯ) є основним і найбільш часто вживаним шляхом проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів незалежно від їх класифікації.

Після проходження оцінки відповідності шляхом аудиту виробничих майданчиків із залученням призначеного органу, видається сертифікат відповідності впровадженої СМЯ для виробництва медичних виробів вимогам Технічного регламенту терміном на 5 років. Для його отримання необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов’язані з цим юридичні формальності;
  • Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту і супутнього законодавства;
  • Подати Заявку і супутній пакет документації для проведення процедури, який також залежить від класифікації вироба, в призначений орган з оцінки відповідності;
  • Пройти процедуру оцінки документації (1-ий етап), відповісти на зауваження (якщо такі виникнуть);
  • Узгодити об’єкти, дати і план аудиту виробництва (2-ий етап);
  • Організувати виїзд аудиторів на виробництво (мінімум 2 людини);
  • Усунути зауваження, отримані в результаті аудиту (якщо такі виникнуть);
  • Отримати від призначеного органу звіт про проведений аудит і сертифікат відповідності впровадженої СМЯ для виробництва медичних виробів вимогам Технічного регламенту;
  • Оформити Декларацію відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту;
  • Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу та інструкцію щодо його застосування.

Важливо відзначити, що протягом терміну дії сертифіката відповідності, виданого за процедурою шляхом аудиту, необхідно проводити наглядові аудити, які відповідно до вимог пункту 9.1.3.3 ДСТУ ISO/IEC 17021-1:2015 повинні проводитися щорічно. Про будь-які заплановані суттєві зміни в СМЯ або в сфері сертифіката відповідності (перелік продукції, перелік виробничих ділянок) виробник зобов’язаний заздалегідь повідомити призначений орган. Рішення про необхідні дії для схвалення таких змін приймається призначеним органом за результатами аналізу поданої інформації.

Український Науковий Інститут Сертифікації проводить процедуру оцінки відповідності шляхом аудиту системи менеджменту якості, спираючись виключно на отримані об’єктивні докази і будучи повністю незалежним і безстороннім в своїх рішеннях, виконуючи всі аспекти українського законодавства і керуючись законодавством ЄС. Ми володіємо найкращими в Україні знаннями і досвідом для проведення такої процедури і проводимо експертизу документів і аудит англійською, німецькою, українською та російською мовами.

Для отримання індивідуальної інформації Ви можете зв’язатися з нами за телефоном +38 (044) 227-41-46 або написати за адресою office@uni-cert.ua

Повернутися на сторінку ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ