Український Науковий Інститут Сертифікації
04/09/2017
26 Міжнародна медична виставка “Охорона здоров’я 2017», 3-5 жовтня 2017 р., м. Київ
3-5 жовтня 2017 року відбудеться 26 Міжнародна виставка "Охорона здоров'я 2017». На нашому стенді L2-2 можна буде отримати відповіді на найважливіші питання, які стосуються оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Зверніть увагу, що для отримання безкоштовного запрошення Вам необхідно пройти реєстрацію за наступною схемою: 1. Заповнит...
15/08/2017
Про ринок медичних виробів в Україні за підсумками липня 2017 року
Згідно з даними аналітичної системи дослідження ринку «Фармстандарт» / «PharmXplorer» компанії «Proxima Research», ринок медичних виробів в Україні продовжує зростати. У грошовому виразі обсяг роздрібних продажів в аптеках зріс на 15,6% (431,7 млн. грн.) в порівнянні з липнем 2016 роки (373,5 млн. грн.). А в штучному виразі виріс на 12,7% (41,9 ...
03/08/2017
Про нагляд за медичними виробами в Україні з 20 червня 2017 р.
Починаючи з 20 червня 2017 р., Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) та її територіальні органи можуть здійснювати державний ринковий нагляд за медичними виробами, легалізованими за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у редакції 2013 р. Це стало можливо через офіційне опубл...
28/07/2017
Підсумки семінару «Легалізація медичних виробів в Україні з 2 липня 2017 року»
27.07.2017 року відбувся черговий навчальний семінар, який був організований спільними зусиллями Асоціації операторів ринку медичних виробів (AMOMD), компанії Кратіа та Українського наукового інституту сертифікації, присвячений питанням легалізації медичних виробів після закінчення перехідного періоду, питаням визнання результатів оцінки відповідно...
24/07/2017
Про правила визначення вартості робіт з оцінки відповідності призначеними органами
Уряд затвердив «Правила визначення вартості робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що виконуються призначеними органами з оцінки відповідності та визнаними незалежними організаціями». Відповідну постанову КМУ від 12 липня 2017 р. № 514 оприлюднено на урядовому порталі. Зазначимо, що часто в операторів ринку медичних виробів ви...
22/07/2017
Семінар «Легалізація медичних виробів в Україні з 2 липня 2017 року»
27 липня 2017 року фахівці ТОВ УНІ-СЕРТ візьмуть участь в семінарі «Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифіката відповідності, ринковий нагляд» Семінар буде присвячено найбільш актуальним питанням оцінки відповідності медичних виробів: практичного ...
14/06/2017
Бізнес-форум проекту «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей»
9 червня відбувся бізнес-форум щодо медичних виробів у рамках реалізації проекту «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей». Організаторами виступили Міністерство охорони здоров’я України спільно з Міжнародним банком реконструкції та розвитку за партнерської підтримки Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD). Обговорювалося бага...
09/06/2017
Маркування медичних виробів та інструкції із застосування, найменування та місцезнаходження виробника українською мовою
Шановні колеги! 01.07.2015 набули статусу обов’язкового застосування: Технічний регламент щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013) Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Постанова КМУ №754 від 02.10.2013) Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (Постанова КМУ №755 від 02....
01/06/2017
Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з ITALCERT S.r.l.
Шановні колеги! Ми з радістю хочемо повідомити, що європейський нотифікаційний  орган ITALCERT S.r.l. підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні. Ми вже накопичи...
28/04/2017
Підсумки семінару “ВИМОГИ ISO 13485 | ВНУТРІШНІ АУДИТИ | АНАЛІЗ РИЗИКІВ”
20 квітня 2017 року відбувся семінар "ВИМОГИ ISO 13485 | ВНУТРІШНІ АУДИТИ | АНАЛІЗ РИЗИКІВ". За 4 години у "клубному форматі" учасникі детальніше розібралися у цих темах і змогли одержати відповіді на усі питання, що їх цікавили, на які не завжди відповідають експерти в рамках великих заходів, тим більше, використовуючи приклади кейсів компаній, в ...