Новини

14.07.2023

Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з SGS Belgium NV (ID 1639)

Ми з радістю хочемо повідомити, що не зважаючи на повномасштабні воєнні дії в нашій країні, ще один нотифікований орган, SGS Belgium NV (ID 1639), підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні. […]

Детальніше
13.03.2023

Вимоги та правила для введення в обіг медичних виробів, у т.ч. in vitro, для легальної реалізації

ПРОГРАМА Важливість якісного контролю за медичними виробами для бізнесу Класифікація медичних виробів Одиниці SI Маркування. Значення символів. Нові символи 2022 року. Інструкція на медичні вироби Супровідні документи. Сертифікати відповідності. Декларація відповідності. Методи перевірки валідності сертифікатів

Детальніше
01.02.2023

В Україні запрацював електронний Реєстр осіб відповідальних за введення в обіг медичних виробів

Реєстр осіб відповідальних за введення в обіг медичних виробів відображається в публічному доступі на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в Реєстрі осіб відповідно до заданих параметрів пошуку, одночасно є можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Міністерства цифрової трансформації […]

Детальніше
09.01.2023

Громадська охорона здоров’я: більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризики дефіциту

6 січня 2023 Європейська Комісія прийняла пропозицію дати більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризик дефіциту. Пропозиція запроваджує більш тривалий перехідний період для адаптації до нових правил, як це передбачено Регламентом щодо медичних пристроїв. Нові терміни залежать від класу ризику медичних виробів і забезпечать постійний доступ пацієнтів до медичних виробів. Це також дозволить […]

Детальніше
29.08.2022

Відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів

26 серпня відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій й обміну цінним досвідом щодо ведення бізнесу під час воєнного стану. Український Науковий Інститут Сертифікації традиційно виступив партнером цього заходу. Крім цього, Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності, та […]

Детальніше
22.08.2022

Особливості оцінки відповідності деяких медичних виробів у воєнний час із залученням органів з оцінки відповідності та без залучення

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 11-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше