28/07/2017
Підсумки семінару «Легалізація медичних виробів в Україні з 2 липня 2017 року»
27.07.2017 року відбувся черговий навчальний семінар, який був організований спільними зусиллями Асоціації операторів ринку медичних виробів (AMOMD), компанії Кратіа та Українського наукового інституту сертифікації, присвячений питанням легалізації медичних виробів після закінчення перехідного періоду, питаням визнання результатів оцінки відповідно...
24/07/2017
Про правила визначення вартості робіт з оцінки відповідності призначеними органами
Уряд затвердив «Правила визначення вартості робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що виконуються призначеними органами з оцінки відповідності та визнаними незалежними організаціями». Відповідну постанову КМУ від 12 липня 2017 р. № 514 оприлюднено на урядовому порталі. Зазначимо, що часто в операторів ринку медичних виробів ви...
22/07/2017
Семінар «Легалізація медичних виробів в Україні з 2 липня 2017 року»
27 липня 2017 року фахівці ТОВ УНІ-СЕРТ візьмуть участь в семінарі «Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифіката відповідності, ринковий нагляд» Семінар буде присвячено найбільш актуальним питанням оцінки відповідності медичних виробів: практичного ...
14/06/2017
Бізнес-форум проекту «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей»
9 червня відбувся бізнес-форум щодо медичних виробів у рамках реалізації проекту «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей». Організаторами виступили Міністерство охорони здоров’я України спільно з Міжнародним банком реконструкції та розвитку за партнерської підтримки Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD). Обговорювалося бага...
09/06/2017
Маркування медичних виробів та інструкції із застосування, найменування та місцезнаходження виробника українською мовою
Шановні колеги! 01.07.2015 набули статусу обов’язкового застосування: Технічний регламент щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013) Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Постанова КМУ №754 від 02.10.2013) Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (Постанова КМУ №755 від 02....
01/06/2017
Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з ITALCERT S.r.l.
Шановні колеги! Ми з радістю хочемо повідомити, що європейський нотифікаційний  орган ITALCERT S.r.l. підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні. Ми вже накопичи...
28/04/2017
Підсумки семінару “ВИМОГИ ISO 13485 | ВНУТРІШНІ АУДИТИ | АНАЛІЗ РИЗИКІВ”
20 квітня 2017 року відбувся семінар "ВИМОГИ ISO 13485 | ВНУТРІШНІ АУДИТИ | АНАЛІЗ РИЗИКІВ". За 4 години у "клубному форматі" учасникі детальніше розібралися у цих темах і змогли одержати відповіді на усі питання, що їх цікавили, на які не завжди відповідають експерти в рамках великих заходів, тим більше, використовуючи приклади кейсів компаній, в ...
18/04/2017
ВИМОГИ ISO 13485 | ВНУТРІШНІ АУДИТИ | АНАЛІЗ РИЗИКІВ, 20 квітня 10:00–14.00
З 1 липня 2015 року в Україні стали обов'язковими для застосування Технічні регламенти щодо медичних виробів, і 1 липня 2017 року завершується "перехідний період", протягом якого дозволене введення в обіг виробів за раніше одержаними реєстраційними посвідченнями. Для більшості учасників ринку виробників перехід до оцінки відповідності є надзвичайно...
30/03/2017
VIII МІЖНАРОДНИЙ МЕДИЧНИЙ ФОРУМ, 25-27 квітня 2017 р.
VIII МІЖНАРОДНИЙ МЕДИЧНИЙ ФОРУМ «Інновації в медицині – здоров’я нації» – масштабний комплексний захід інноваційної спрямованості в галузі охорони здоров’я України, який об’єднує науково-практичну програму, школи, виставки та спеціалізовані експозиції і створює міжнародну платформу для обміну досвідом та підвищення кваліфікації фахівців охорони з...
28/03/2017
Підсумки семінару «Оцінка відповідності медичних виробів національного виробництва»
23 березня відбувся семінар «Оцінка відповідності медичних виробів національного виробницітва», в якому взяли участь 20 слухачів, які є співробітниками українських виробників медичних виробів. Для більшості з них перехід до оцінки відповідності є надзвичайно складною та витратною задачею, оскільки вимагає впровадження стандартів управління якістю в...