Український Науковий Інститут Сертифікації
11/09/2019
18 вересня відбудеться семінар на виставці “PHARMATechExpo 2019”
Шановні колеги! Ми запрошуємо Вас взяти участь у семінарі, спеціально підготовленому для виробників і постачальників медичних виробів для діагностики in-vitro, представництв та дистриб'юторів фармацевтичних компаній. Цей захід буде найцікавіший компаніям, у портфелі яких присутні: Медичні вироби для діагностики in-vitro та загальнолаборато...
22/07/2019
Значне розширення сфери діяльності
ТОВ УНІ-СЕРТ отримав новий Атестат про акредитацію №1О302 від 13.05.2019 та суттєво розширив свою Сферу акредитації. На даний момент УНІ-СЕРТ є акредитованим органом з оцінки відповідності такої продукції: - медичних виробів - медичних виробів для діагностики in vitro - активних медичних виробів, які імплантують - великої та дрібної побутової т...
18/07/2019
Європейські нотифіковані органи, з якими підписані договори про визнання результатів оцінки відповідності
У зв'язку зі збільшенням кількості запитів про процедуру визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів європейських нотифікованих органів, повідомляємо, що на сьогоднішній момент ТОВ «УНІ-СЕРТ» має договори з: 1.  TÜV SUD Product Service GmbH (0123) 2.  TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) 3.  TÜV NORD Polska Sp. z o.o (2274)...
17/07/2019
Вплив Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” на введення в обіг та реалізацію медичних виробів на території України
25.04.2019 був прийнятий Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”, який набирає чинності 16.07.2019, проте для значної частини положень встановлено перехідний період строком від 6 місяців. Згідно даного закону єдиною державною мовою в Україні є українська мова. Далі по тексту ми розглянемо основні аспекти впл...
04/07/2019
Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (2409)
Шановні колеги! Ми з радістю хочемо повідомити, що нотифікований орган CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (2409) підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифі...
19/06/2019
14 червня 2019 року відбулася конференція «Ринковий нагляд за медичними виробами в естетичній медицині і стоматології»
Компанія «Прем'єр Експо» спільно з Українським Науковим Інститутом Сертифікації 14 червня в Бізнес-школі «МІМ» організували і провели освітній захід з актуальних питань перевірок державними органами ринкового нагляду обігу медичних виробів в естетичній медицині і стоматології для керівників компаній-дистриб'юторів і постачальників, регуляторних мен...
03/06/2019
Розширення сфери акредитації
У лютому 2019 року ТОВ “УНІ-СЕРТ” пройшов плановий аудит і розширив свою сферу акредитації. У відповідності з новим атестатом про акредитацію №8О103 від 11.05.2019 та сферою акредитації, ТОВ «УНІ-СЕРТ» уповноважений на проведення робіт з сертифікації систем управління якістю (СУЯ) за стандартами: ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю. В...
27/05/2019
Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з ICIM S.p.A. (0425)
Шановні колеги! Ми з радістю хочемо повідомити, що нотифікований орган ICIM S.p.A. (0425) підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні. Нами вже накопич...
26/04/2019
12 квітня 2019 року відбувся семінар «Нове законодавство ЄС для медичних виробів і медичних виробів для діагностики in vitro»
Наприкінці 2018 року співробітники УНІ-СЕРТ пройшли навчання щодо нових Директив ЄС у нотифікованому органі Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) (Лондон, Великобританія) і разом з Асоціацією Операторів Ринку Медичних Виробів (AMOMD) провели 12 квітня 2019 року семінар «Нове законодавство ЄС для медичних виробів і медичних виробів для діагности...
18/04/2019
Плановий аудит НААУ на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015
У лютому 2019 року Національне агентство з акредитації України (НААУ) провело плановий наглядовий аудит ТОВ “Український Науковий Інститут Сертифікації” (ТОВ “УНІ-СЕРТ”) на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 Оцінка відповідності. Вимоги до органів, які проводять аудит і сертифікацію систем менеджменту. Частина 1. Вимоги (EN ISO/IEC ...