про нас

Український Науковий Інститут Сертифікації засновано в 2010 році. Його спеціалізацією була експертиза реєстраційної документації на лікарські засоби та медичні вироби, в тому числі – проведення оцінки відповідності технічних файлів вимогам європейського законодавства.

В 2015 році, після набрання технічними регламентами у сфері медичних виробів статусу обов’язкового застосування, керівництво підприємства, взявши до уваги кваліфікацію та обізнанність своїх співробітників, вирішило розширити напрям діяльності підприємства та отримати призначення від Мінекономрозвитку України на право проведення оцінки відповідності медичних виробів вимогам законодавства України.

У відповідності з атестатом про акредитацію №8О103 від 02.09.2020 та сферою акредитації, ТОВ «УНІ-СЕРТ» уповноважений на проведення робіт з сертифікації систем управління якістю (СУЯ) за стандартами:

  • ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT); ДСТУ EN ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT); ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements;
  • ДСТУ ISO 22000:2019 «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-якої організації в харчовому ланцюгу» (ІSО 22000:2018, IDТ); ISO 22000:2018 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain; ДСТУ ISO 22000:2007 Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга (ІSО 22000:2005, IDТ); ISO 22000:2005 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain;
  • ДСТУ EN ISO 13485:2018 Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT); ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

 

У відповідності з атестатом про акредитацію №1О302 від 04.09.2020 та сферою акредитації, ТОВ «УНІ-СЕРТ» проводить  роботи з оцінки відповідності продукції за наступними напрямками:

  • медичні вироби;
  • медичні вироби для діагностики in vitro;
  • засоби індивідуального захисту.

 

Накопичений досвід, кваліфікація, знання співробітників і впроваджена система управління (СУ), що ефективно функціонує на підприємстві, дозволяють нам бути компетентними та підготовленими до вирішення питань, пов’язаних із оцінкою відповідності, в тому числі сертифікацією продукції та систем управління якістю. Окрім того, наші працівники на високому рівні орієнтуються в національному та міжнародному законодавстві у сфері технічного регулювання, в тому числі мовою оригіналу.

Будемо раді відповісти на ваші запитання. Зв’язатися із нами Ви можете на сторінці контактів

НАШІ ПРИНЦИПИ
Незалежність

Орган із оцінки відповідності є незалежним і неупередженим, його рішення спираються виключно на отримані об’єктивні докази відповідності.

Компетентність

Персонал, який залучається до процесу оцінки відповідності, має необхідний рівень кваліфікації, знань, і досвід застосування професійних навичок у своїй роботі.

Конфіденційність

Орган із оцінки відповідності додержує конфіденційності будь-якої приватної інформації замовника.

Відкритість

Орган із оцінки відповідності забезпечує доступ зацікавлених сторін до інформації щодо процесу аудиту, оцінки відповідності, її статуса, а також до неконфіденційної інформації про висновки щодо певних оцінок відповідності.

Реагування на скарги

Орган із оцінки відповідності забезпечує розгляд усіх без винятку скарг за встановленими процедурами, що забезпечує захист його клієнтів та заявників від помилок.

Відповідальність

За відповідність продукції вимогам відповідає замовник. Орган несе відповідальність за проведення об’єктивної оцінки доказів відповідності.
Будь-яка оцінка базується на здійсненні вибірки лише в рамках системи управління якістю і тому не є гарантією 100% відповідності вимогам.

наша команда