Український Науковий Інститут Сертифікації
про нас

Український Науковий Інститут Сертифікації засновано в 2010 році. Його спеціалізацією була експертиза реєстраційної документації на лікарські засоби та медичні вироби, в тому числі – проведення оцінки відповідності технічних файлів вимогам європейського законодавства.

Накопичений досвід, кваліфікація, знання співробітників і впроваджена система управління (СУ), що ефективно функціонує на підприємстві дозволяють нам бути компетентними та підготовленими до вирішення питань, пов’язаних із оцінкою відповідності, в тому числі сертифікацією, продукції та систем управління якістю. Окрім того наші працівники на високому рівні орієнтуються в національному та міжнародному законодавстві у сфері технічного регулювання щодо медичних виробів, в тому числі мовою оригіналу.

В 2015 році, після набрання технічними регламентами у сфері медичних виробів статусу обов’язкового застосування, керівництво підприємства, взявши до уваги кваліфікацію та обізнанність своїх співробітників, вирішило розширити напрям діяльності підприємства та отримати призначення від Мінекономрозвитку України на право проведення оцінки відповідності медичних виробів вимогам законодавства України.

У вересні 2015 року ТОВ «УНІ-СЕРТ» акредитовано Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ISO/IEC 17021:2011 (атестат акредитації від 02.09.2015 № 8О103 та сфера акредитації) на здійснення сертифікації систем управління якістю на відповідність:

  • ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги»;
  • ISO 9001:2008 «Quality management systems – Requirements»;
  • ДСТУ ISO 13485:2015 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»
  • ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання»;
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes»;
  • EN ISO 13485:2012 «Medical devices – Quality management systems -Requirements for regulatory purposes»,

 

та відповідно до вимог ISO/IEC 17065:2012 (атестат акредитації від 04.09.2015 № 1О302 та сфера акредитації) на здійснення сертифікації продукції, а саме:

  • медичні вироби;
  • активні медичні вироби, які імплантують;
  • медичні вироби для діагностики in vitro».

 

У грудні 2015 року ТОВ «УНІ-СЕРТ» призначено органом з оцінки відповідності продукції (Наказ Мінекономрозвитку України від 24.12.2015 № 1764, ідентифікаційний номер органу UA.TR.116) вимогам таких технічних регламентів:

  • Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
  • Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754

 

У вересні 2016 року під час планового нагляду за акредитованими органами з оцінки відповідності, що здійснює Національне агентство з акредитації України, ТОВ «УНІ-СЕРТ» підтвердило свою компетентність в заявленому напрямку ISO/IEC 17021-1:2015 (атестат про акредитацію від 09.12.2016 № 8О103) та розширило сферу діяльності на здійснення сертифікації систем управління якістю на відповідність:

  • ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements;
  • ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT).

 

Під час планового нагляду за акредитованими органами з оцінки відповідності відповідно до вимог ISO/IEC 17065:2012 (атестат про акредитацію від 09.12.2016 № 1О302), ТОВ «УНІ-СЕРТ» підтвердило свою компетентність в заявленому напрямку, а також розширило сферу діяльності  на здійснення сертифікації продукції, а саме:

  • Засоби індивідуального захисту.

 

У січні 2017 року ТОВ «УНІ-СЕРТ» змінило своє фактичне місцезнаходження, про що було поінформовано Національне агентство з акредитації України та внесено зміни до діючих атестатів про акредитацію, атестат про акредитацію від 14.02.2017 № 8О103 та атестат про акредитацію від 14.02.2017 № 1О302.

У відповідності з атестатом про акредитацію №8О103 від 14.02.2017 та сферою акредитації, ТОВ «УНІ-СЕРТ» уповноважений на проведення робіт з сертифікації систем управління якістю (СУЯ) за стандартами:

  • ISO 9001:2008 Quality management systems –Requirements
  • ДСТУ ISO 9001:2009 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT)
  • ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements
  • ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT);
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
  • ДСТУ ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)
  • EN ISO 13485:2012 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003, IDT);
  • ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT).

 

У відповідності з атестатом про акредитацію №1О103 від 14.02.2017 та сферою акредитації, ТОВ «УНІ-СЕРТ» проводить  роботи з оцінки відповідності продукції за наступними напрямками:

  • медичні вироби;
  • активні медичні вироби, які імплантують;
  • медичні вироби для діагностики in vitro»;
  • Засоби індивідуального захисту.

 

Будемо раді відповісти на ваші запитання, зв’язатися із нами ви можете на сторінці контактів

Незалежність

Орган із оцінки відповідності є незалежним і неупередженим, його рішення спираються виключно на отримані об’єктивні докази відповідності.

Компетентність

Персонал, який залучається до процесу оцінки відповідності, має необхідний рівень кваліфікації, знань, і досвід застосування професійних навичок у своїй роботі.

Конфіденційність

Орган із оцінки відповідності додержує конфіденційності будь-якої приватної інформації замовника.

Відкритість

Орган із оцінки відповідності забезпечує доступ зацікавлених сторін до інформації щодо процесу аудиту, оцінки відповідності, її статуса, а також до неконфіденційної інформації про висновки щодо певних оцінок відповідності.

Реагування на скарги

Орган із оцінки відповідності забезпечує розгляд усіх без винятку скарг за встановленими процедурами, що забезпечує захист його клієнтів та заявників від помилок.

Відповідальність

За відповідність продукції вимогам відповідає замовник. Орган несе відповідальність за проведення об’єктивної оцінки доказів відповідності.
Будь-яка оцінка базується на здійсненні вибірки лише в рамках системи управління якістю і тому не є гарантією 100% відповідності вимогам.

наша команда