Український Науковий Інститут Сертифікації

18 вересня відбудеться семінар на виставці “PHARMATechExpo 2019”

11/09/2019

Шановні колеги!

Ми запрошуємо Вас взяти участь у семінарі, спеціально підготовленому для виробників і постачальників медичних виробів для діагностики in-vitro, представництв та дистриб’юторів фармацевтичних компаній.

Цей захід буде найцікавіший компаніям, у портфелі яких присутні:

  • Медичні вироби для діагностики in-vitro та загальнолабораторне обладнання;
  • Шприц-ручки і голки, пристрої для введення лікарського засобу;
  • Мірні ложки, ковпачки та аплікатори, фільтраційні голки;
  • Ізотонічні розчини, засоби для полоскання;
  • Зволожуючі очні краплі і розчини для контактних лінз;
  • Гелі для лікування шрамів, засоби для використання при опіках;
  • Ентеросорбенти, які мають статус медичного виробу;
  • Пробіотики, що мають статус медичного виробу;
  • Пристрої для вимірювання рівня глюкози в крові;
  • Гемоконсерванти, розчини для діалізу;
  • Лейкопластири, презервативи та інші вироби, що містять компоненти лікарського засобу.

Медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників

Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro

ПРОГРАМА

  • Класифікація: медичний виріб і граничні продукти:
  •    медичних виробів, що поставляються з лікарським засобом;
  •    медичних виробів для доставки лікарського засобу;
  •    виробів, що становлять одне ціле з лікарським засобом;
  •    вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.
  • Порядок робіт з самодекларування;
  • Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:
  •    вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу;
  •    заявка та документація;
  •    покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом комплексного аудиту системи менеджменту якості;
  •    особлива процедура для виробів III-го класу ризику, які містять у складі лікарські засоби;
  •     вимоги до інструкції і маркування.
  • Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:
  •    законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
  •    перелік необхідних документів;
  •    покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифікату;
  •    термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження.
  • Декларація відповідності;
  • Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів.

Олена Назарчук, начальник департаменту оцінки відповідності «Українського Наукового Інституту Сертифікації»

Дата і час проведення: 18 вересня 2019 р. середа, з 10:30 до 13:00

Місце проведення: ВЦ “ACCO International», м. Київ, проспект Перемоги, 40-Б, Конференц-зал №2

Робоча мова семінару: українська / російська

Вартість: безкоштовно

Попередня реєстрація обов’язкова:

Учасники отримують сертифікати Міжнародного Фармацевтичного Конгресу про підвищення кваліфікації!

Підписатися на нашу ФБ-сторінку