28 жовтня відбудеться семінар на виставці “PHARMATechExpo 2020”

Шановні колеги!

Ми запрошуємо Вас взяти участь у семінарі, спеціально підготовленому для виробників і постачальників медичних виробів для діагностики in-vitro, представництв та дистриб’юторів фармацевтичних компаній.

Цей захід буде найцікавіший компаніям, у портфелі яких присутні:

• Медичні вироби для діагностики in-vitro та загальнолабораторне обладнання;
• Шприц-ручки і голки, пристрої для введення лікарського засобу;
• Мірні ложки, ковпачки та аплікатори, фільтраційні голки;
• Ізотонічні розчини, засоби для полоскання;
• Зволожуючі очні краплі і розчини для контактних лінз;
• Гелі для лікування шрамів, засоби для використання при опіках;
• Ентеросорбенти, які мають статус медичного виробу;
• Пробіотики, що мають статус медичного виробу;
• Пристрої для вимірювання рівня глюкози в крові;
• Гемоконсерванти, розчини для діалізу;
• Лейкопластири, презервативи та інші вироби, що містять компоненти лікарського засобу.

Медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників

Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro

ПРОГРАМА

• Класифікація: медичний виріб і граничні продукти:
•    медичних виробів, що поставляються з лікарським засобом;
•    медичних виробів для доставки лікарського засобу;
•    виробів, що становлять одне ціле з лікарським засобом;
•    вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.
• Порядок робіт з самодекларування;
• Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:
•    вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу;
•    заявка та документація;
•    покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом комплексного аудиту системи менеджменту якості;
•    особлива процедура для виробів III-го класу ризику, які містять у складі лікарські засоби;
•     вимоги до інструкції і маркування.
• Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:
•    законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
•    перелік необхідних документів;
•    покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифікату;
•    термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження.
• Декларація відповідності;
• Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів.

Анна Тельпякова, Перший заступник директора «Українського Наукового Інституту Сертифікації»

Олена Назарчук, Начальник департаменту оцінки відповідності «Українського Наукового Інституту Сертифікації»

Дата і час проведення: 28 жовтня 2020 р. середа, з 14:30 до 17:30

Місце проведення: ВЦ “ACCO International», м. Київ, проспект Перемоги, 40-Б, Конференц-зал №2

Робоча мова семінару: українська / російська

Вартість: безкоштовно

Попередня реєстрація обов’язкова:

• тел. 0 800 750 567; +38 (044) 227 41 46
• e-mail: education@uni-cert.ua
• https://bit.ly/30MqLON

Підписатися на нашу ФБ-сторінку