28 жовтня відбудеться семінар на виставці “PHARMATechExpo 2020”
Шановні колеги!
Ми запрошуємо Вас взяти участь у семінарі, спеціально підготовленому для виробників і постачальників медичних виробів для діагностики in-vitro, представництв та дистриб’юторів фармацевтичних компаній.
Цей захід буде найцікавіший компаніям, у портфелі яких присутні:
- Медичні вироби для діагностики in-vitro та загальнолабораторне обладнання;
- Шприц-ручки і голки, пристрої для введення лікарського засобу;
- Мірні ложки, ковпачки та аплікатори, фільтраційні голки;
- Ізотонічні розчини, засоби для полоскання;
- Зволожуючі очні краплі і розчини для контактних лінз;
- Гелі для лікування шрамів, засоби для використання при опіках;
- Ентеросорбенти, які мають статус медичного виробу;
- Пробіотики, що мають статус медичного виробу;
- Пристрої для вимірювання рівня глюкози в крові;
- Гемоконсерванти, розчини для діалізу;
- Лейкопластири, презервативи та інші вироби, що містять компоненти лікарського засобу.
Медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників
Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro
ПРОГРАМА
- Класифікація: медичний виріб і граничні продукти:
- медичних виробів, що поставляються з лікарським засобом;
- медичних виробів для доставки лікарського засобу;
- виробів, що становлять одне ціле з лікарським засобом;
- вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.
- Порядок робіт з самодекларування;
- Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:
- вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу;
- заявка та документація;
- покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом комплексного аудиту системи менеджменту якості;
- особлива процедура для виробів III-го класу ризику, які містять у складі лікарські засоби;
- вимоги до інструкції і маркування.
- Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:
- законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
- перелік необхідних документів;
- покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифікату;
- термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження.
- Декларація відповідності;
- Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів.
Анна Тельпякова, Перший заступник директора «Українського Наукового Інституту Сертифікації»
Олена Назарчук, Начальник департаменту оцінки відповідності «Українського Наукового Інституту Сертифікації»
Дата і час проведення: 28 жовтня 2020 р. середа, з 14:30 до 17:30
Місце проведення: ВЦ “ACCO International», м. Київ, проспект Перемоги, 40-Б, Конференц-зал №2
Робоча мова семінару: українська / російська
Вартість: безкоштовно
Попередня реєстрація обов’язкова:
- тел. 0 800 750 567; +38 (044) 227 41 46
- e-mail: education@uni-cert.ua
- https://bit.ly/30MqLON